电解质分析仪技术导则.docVIP

电解质分析仪 技术指导原则 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 目 次 一、适用范围 1 二、指南的内容与要求 1 （一）产品名称 1 （二）产品的结构和组成 1 （三）产品的工作原理 2 （四）产品应适用的相关标准 5 （五）产品的预期用途 6 （六）产品的主要风险 6 （七）产品的主要技术性能指标 7 （八）产品的检测要求 12 （九）产品的临床要求 14 （十）该类产品的不良事件历史记录 15 （十一）产品说明书、标签和包装标识 15 (十二)注册单元划分的原则 18 (十三)同一注册单元中典型产品的确定原则 19 (十四)审查关注点 19 前 言 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合电解质分析仪的特点，制定本技术指导原则。 本技术指导原则用于指导和规范电解质分析仪注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。 本技术指导原则适用于以离子选择电极为主要传感器的电解质分析仪（以下简称仪器）。仪器用于临床血液、血清、或其他体液的电解质分析。 本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。 本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。 本指导原则主要起草人：李非、迟戈。  电解质分析仪 技术指导原则 一、适用范围 本技术指导原则适用于以离子选择电极为主要传感