SHH--SDT稳定性试验箱验证文件(3Q).doc

方案批准： 批准意味着该方案已经被审核确认并且是完整和可接收的。Protocol Review/Approval Signatures 方案审核/批准签字 Date 日期 Draft by/起草人 Reviewed by/审核 （QA验证专员） （EQ设备部经理） （EN工程部经理） Approved by/批准人 （制造方专业技术人员） 目录1．验证小组签名2. 缩写和定义3. 参考文件 4. 设备介绍 5. 目的 ――――――――――――――――――――――――――――――4 6. 范围 ――――――――――――――――――――――――――――――4 7. 验证小组职责和验证计划 8. 验证偏差的确认 12. 验证报告――――――――――――――――――――――――――――11 附录1―――――――――――――――――――――――――――――12 附录2―――――――――――――――――――――――――――――12 附录3―――――――――――――――――――――――――――――13 附录4―――――――――――――――――――――――――――――15 附录5―――――――――――――――――――――――――――――23 附录6―――――――――――――――――――――――――――――26 1．验证小组签名 姓名 所在部门 在验证中担任职务 签名 日期 QC QA EQ EN 2.缩写和定义 OQ 运行确认 PQ 性能确认 3. 参考文件 本依据下面列出规范的有关条款，以下规范为有效的最新文本，设备以下规范的有关要求。 设备介绍 .1设备确认 设备名称 合同号： 生产商 型号 出厂编号： 出厂日期： 安装位置： 4.2设备用途 购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。 4.3设备概况 综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、4套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积分别为（1号温度光照箱约为125L、2号湿热箱约为125L、3号湿热箱约为250L）1号光照箱能提供0℃~65℃（全光照射时15℃~65℃）范围内的温度控制和4500LUX±500LUX光照强度控制（此时的温度设置为25℃），2、3号湿热箱都能提供0℃~65℃的温度控制范围20%RH~95%RH的湿度控制范围。稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃（其中1号温度光照有效空间内中心点的温度偏差应小于±1℃，光照强度偏差应小于±500LUX。），湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。 5.目的 6. 范围 7.验证小组职责和验证计划 .1验证小组职责 .1.1 验证小组组长职责 保证IQ方案及IQ检查表的起草。 保证在执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照IQ方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对IQ OQ PQ方案进行最终批准。 .1.2 验证小组成员职责 .1.2.1 QA职责 执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核。 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 参与验证偏差的调查、处理、和评估。.1.2.2 其它成员职责 执行前确认IQ方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。 确认验证过程中的变更在实施前已经批准。.2 验证计划本次的安装确认计划于年___月___日年___月___日实施。 . 验证偏差验证偏差当方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差，之后再确定相应的解决措施。 表格包括以下3个部分 偏差描述 本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。本部分不涉及该偏差出现的可能原因。 调查、实施和解决 本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。 本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。 结论建议 提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完