血站实验室质量控制.doc

血站实验室质量控制 广州血液中心质量控制科 曾四海 第一部分 基本概念 一、血站实验室质量控制的意义 从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。 到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。进入80年代末期，产生了GLP的统一标准，认证实验室管理阶段。 全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。 建立室内质控，开展质控前应进行的准备工作，质控方法的设计，开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。。 室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T。室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在实验室，室内质控的目的在于监测过程，评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，，从标本收集检测直至报告测定结果。室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的物质。控制限：质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL表示, 其中A是超过控制限（L）的质控测定值的个数，L是控制限。如12s控制规则,其中A=1为一个控制测定值,L为2s,当一个,即判断为失控控制方法的核心 7．在控：质控结果在控制限之内。失控：质控结果在控制限之外。开展室内质控前的准备工作培训实验室工作人员在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行提高。建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。仪器的检定与校准定期检定。标准品。质控品的选择。有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；有定值质控品和非定值质控品。理想的质控品至少应具备以下一些特性：（1）人血清基质，分布均匀；（2）无传染性；（3）添加剂和调制物的数量少；（4）瓶间变异小；（5）冻干品其复溶后稳定，28℃时不少于24小时，-20时不少于20天；（6到实验室后的有效期应在1年以上。质控品的正确使用与保存在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：（1）严格按质控品说明书保存不超过保质期； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；（）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。室内质控的实际操作设定靶值在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。设定控制限　　对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。1）暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据至少20次质控测定结果，计算出标准