超说明书用药讨析解答.pptVIP

5、制药企业说明书修订动力不足 制 药 企 业 修订与更新说明书的责任人 药品说明书修改申请 药品专利保护已经或即将到期 提供大量药品安全性和有效性数据 既耗时又耗费大量财力 面临与仿制药品的激烈竞争，绝大多数都不会投入资金进行药物扩展用途的试验 药物可能有价值的用途无法得到审批，只能通过说明书以外的方式用于患者治疗。 6、各国政府缺少相关立法与政策 目前，全球有与药品超说明书使用相关立法的国家仅7个，分别是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。 除印度禁止超说明书用药外，其余六国均允许合理的超说明书用药。 6、各国政府缺少相关立法与政策 中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有： 《药品说明书和标签管理规定》 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》、 《处方管理办法》 都明确了依据说明书合理用药的重要性，但迄今尚无法律法规针对超说明书用药进行规范。 6、各国政府缺少相关立法与政策 2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几个条件 ： （1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； （2）用药目的