一类企业备案指南一类企业备案指南.docVIP

上海市第一类医疗器械生产企业 备案工作指南 ===== 指南目录 ===== 一、企业备案类型 2 二、企业申请流程 2 三、受理审核流程 7 四、资料送达流程 19 上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处 二〇一四年八月 一、企业备案类型 上海市第一类医疗器械生产企业备案一般分为首次备案、变更备案两种情况： 首次备案。新开办的第一类医疗器械生产企业应向生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门提交备案资料。区（县）食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。 变更备案。第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，企业应向生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门申请变更备案。区（县）食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。 二、企业申请流程 首次备案、变更备案的操作流程基本相同，本指南以首次备案为例进行演示。 第一类医疗器械生产企业可通过行政许可申请信息平台（网址：），递交网上登记申请。 打开行政许可申请信息平台后，如果已有登录帐号，申请人可输入相应的登录名、密码以及验证码，即可登录系统进行相关操作。 如果还没有登录名，请点击“还没有注册？请点击这里”进行注册。点击后，请仔细阅读注册协议，点击“我同意”按钮，进入下一步