第五节工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀课程指导.pptVIP

第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀 第一节 工艺设备设计 一、工艺设备设计的目的和意义 流程设计是核心，而设备选型及其工艺设计，则是工艺设计的主题，因为先进工艺流程能否实现，往往取决于与提供的设备是否相适应。 二、设备的分类和来源 1、原料药设备及机械 2、制剂机械 第一节 工艺设备设计 3、药用粉碎机械 4、饮片机械 5、制药用水设备 6、药品包装机械 7、药品检测机械 8、制药辅助设备 第一节 工艺设备设计 三、工艺设备设计与选型的任务 1、确定单元操作所用设备类型 2、根据工艺要求决定工艺设备 3、确定标准设备型号或牌号以及台数 4、对于已有标准图纸的设备，确定标准图号和型号 5、对于非定型设备，通过设计与计算，确定设备结构、尺寸，提出设计条件 6、编制工艺设备一览表 第一节 工艺设备设计 四、设备选型与设计的原则 *总原则：在设备选择时，要选用运行可靠、高效、节能、操作维修方便、符合GMP要求的设备。选用设备时要贯彻先进可靠、经济合理、系统最优等原则。 第一节 工艺设备设计 1、满足工艺要求（基本要求） 选用的设备能与生成规模相适应，并应获得最大的单位产量；能适应产品品种变化的要求，确保产品质量；操作可靠，能降低劳动强度，提高生产效率；有合理的温度、压强、流量、液位的检测、控制系统； 能改善环境保护 2、满足GMP中有关设备选型、选材的要求（必要要求） 3、设备要成熟可靠 第一节 工艺设备设计 4、要满足设备结构上的要求 具有合理的强度、刚度、耐腐蚀性、工艺要求、易于操作和维修、易于运输 5、要考虑技术经济指标：生产强度、消耗系数、设备价格、管理费用等。 第二节 制剂设备设计、选型与安装 一、制剂设备的设计与选型 1、制剂设备设计与选型步骤 首先了解所需设备的大致情况，其次是搜集所需的资料，再次，要合适与使用的要求是否一致，最后到设备厂家了解其生产条件、技术水平及售后服务等。总之，要考虑设备的适用性，使之能达到药品生产的预期要求，能保证所加工药品具有最佳的纯度和一致性。 2、制剂专用设备设计与选型的主要依据和设计通则 （1）工艺设备设计选型设计的主要依据 第二节 制剂设备设计、选型与安装 （2）、制药设备GMP设计通则的具体内容： D:\秀秀的文件夹\98版与2010版GMP对照.xls 3、制剂设备的GMP达标问题 设备验证：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、和投产后的产品验证（PV）四个阶段。 设备要达标，关键在于设备在设计、选型、制造和安装上符合GMP要求 第二节 制剂设备设计、选型与安装 要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合药品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 4、制剂设备设计应能实现机械化、自动化、程控化和智能化。 二、工艺设备的安装 应布局合理、不影响产品质量、安装间距要便于操作、维修、清洁保养。要避免发生差错和交叉污染 第二节 制剂设备设计、选型与安装 三、GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题 1、无菌产品生产的隔离技术 2、就地清洗（CIP）与就地灭菌（SIP） （1）就地清洗CIP：是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动化控制和监控要求的一整套技术系统。 设备的设计制造应该便于维护和保养，设备所用的材料和产品与清洁剂不发生反应。 所用清洁剂应对细胞无毒性 第二节 制剂设备设计、选型与安装 （2）、就地灭菌（SIP） 可采用就地灭菌的系统是无菌药品生产过程中的管道输送线、配制釜（反应罐）、过滤系统、灌装系统、冻干机和水处理系统等。 一般设备系统在线灭菌采用的是121℃饱和蒸汽灭菌 还可采用一些物理化学方法灭菌：如臭氧熏蒸、紫外灯照射、75%酒精、84消毒液、新洁尔灭消毒液等。 第三节材料的腐蚀与防腐蚀 一、材料的腐蚀形式 可以分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类 1、局部腐蚀：孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀 （1）、孔蚀 金属大部分表面不发生腐蚀或腐蚀很轻微，而在局部处出现腐蚀小孔，并向深处发展加速腐蚀，这就是孔蚀现象。它是破坏性与隐患最大的腐蚀形态之一。 （2）、缝隙腐蚀 金属与金属或金属与非金属间形成缝隙，而缝隙中又可以进入并存留腐蚀介质，从而使缝隙内部加速腐蚀的现象。 （3）、晶间腐蚀 从表面沿晶粒边界深入晶体内部的腐蚀为晶间腐蚀，外表面看不出来，要用金相显微镜可以观察到 不锈钢的晶间腐蚀 （4）、应力腐蚀 金属和合金在腐蚀与拉应力的同时作用下引起的腐蚀称为应力腐蚀。发生腐蚀时，大部分表面没有发生腐蚀，只有一些树枝状得裂纹穿透材料，这类腐蚀时最危险的。 第二节 制剂设备设计、选型与安装 二、材料腐蚀的