2016年管理评审总稿.doc

年 度 管 理 评 审 报 告 拟制： 审核： 批准： 厦门新声科技有限公司 2016年8月16日  目录 一、会议信息 2 二、 管理评审的输入 3 2.1．反馈：供应商、过程、客户反馈 3 2.2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息 3 2.3. 向监管机构的报告 3 2.4．审核：供应商、内、外部质量审核情况 3 2.4.1 2015年度外部审核报告 3 2.4.2内、外部审核总结报告 4 2.5过程的监视和测量 4 2.5.1供应商来料纠正预防措施 4 2.5.2制程纠正预防措施 5 2.5.3出货检验品质管控 5 2.6产品的监视和测量 5 2.7纠正措施 5 2.8预防措施 5 2.9以往管理评审的跟踪措施 6 2.10影响质量管理系统的变更 7 2.11适用的新的或修订的法规要求 7 3.1管理评审输出 7 一、会议信息 会议时间 2016-8-16 会议地点 2楼会议室 主持人 余仕湖 参加会议人员 余仕湖、黄颖、李伯阳、许琨、吴相春、陈秀旭、林梅香、郑荣华、邱锦源、李成玉 二、 管理评审的输入 2.1．反馈：供应商、过程、客户反馈 2.1. 1生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品保； 2.1.2 生产异常问题的解决，如产品性能参数异常、物料短缺替代解决方案等； 2.1.3.协助销售完成临时设计工作，如国际的面板切割尺寸、Rocker 201 丝印图案设计、国内海尔项目、国内亚洲Vivo 201 设计等； 2.2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息 2.2.1各部门抱怨处理情况 序号 抱怨内容 提报部门 原因分析 预防纠正措施 1 试产产品不稳定，销售直接下单生产，将导致新产品的客诉较多 生产 开发流程没有执行到位 建议完善产品所有可靠性实验合格后，才批量下单。 2 产品PCB板更新太快，工艺上不稳定 生产 工艺流程变更 建议后续PCB更新要有一个实效性。 3 电源适配器烧毁 研发、国际销售 适配器没有安规认证 适配器的供应商必须是有经过安规认证方能 4 1. 产品充电时，LED灯灯光显示紊乱； 2. 电源适配器元器件组件脱落； 3. 程序跳切； 研发 电源管理芯片易坏； 适配器没有安规认证； IMH切换时速度太快 采用新的电源管理芯片； 采购具有电源管理的适配器； 5 电池仓鱼线挡住更换电池 研发 面板切割时鱼线孔统一在一边，造成不便 6 Aria 206 啸叫 研发、国际 使用的国产受话器不良 7 电池弹片接触不良 研发 内衬件模具尺寸不良 8 项目客户Sonalto反馈的配件卡纸用错 国际销售 9 SC反馈的充电产品Volt的电池烧掉 国际销售 10 产品返修频率与同行相比较高，维修费用偏高（多维问题） 国内销售 2.3. 向监管机构的报告 2.4．审核：供应商、内、外部质量审核情况 2.4.1 2015年度外部审核报告 公司于2015年9月23日MED/CERT认证公司实行ISO13485：2012医疗器械质量管理体系年度审核，未发现有严重不符合项目 序号 类别 不符合项描述 整改情况描述 1 建议项 培训资料用涂改液进行修改 规定公司所有与质量相关文件记录不得使用涂改液进行修改，若需修改直接将原内容用画横线线删除，并在新修订的内容旁边签名 5 不符合项 6 不符合项 7 不符合项 2.4.2内部审核结果： 于2016年7月20至7月22日进行2016年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ISO 13485:2012的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告） 不符合项及整改情况如下说明： 本次内审共发现7个不符合项和5个建议项，12项均已开出不符合项报告，均属一般不符合项；其中分布的不符合项详见分布表： 2.4.2内、外部审核总结报告 通过2016年7月份的内审，审核组重点检查了2015年外审出现的不符合项和建议项以及质量月企业自查出现的问题，经过现场抽查、询问等方式验证了这些问题得到了充分的整改和纠正，内审过程不再出现类似或同样的问题。 通过内审检查，一共开出7个一般不符合项和5个建议项，责令相关部门在8月9日前完成整改。检查组8月10日到各相关部门进行验证，结果显示本次内审开出的12个问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。 各部门能依照公司目前的27份程序文件有效实施，但对程序文件的熟悉度仍需要加强，并按程序文件流程规范作业。国际、国内销售部门应加强对程序文件的学习