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研究资料 1、产品性能研究 1.1 产品技术要求的编制说明 本自测用血糖分析仪（以下简称血糖仪）是新乡市日康医疗器械厂负责设计、研发和生产，本产品供医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们结合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了自测用血糖分析仪性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 1.2 引用及主要性能指标确定的依据 GB 9706.1—2007《医用电气设备　第1部分：安全通用要求》； GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》； YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》； 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》； GB/T191-2008《包装储运图示标志》； 国家食品药品监督管理局令第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定》 1.3 产品技术指标 序号 试验项目 技术指标 检测方法