IST66-A 4M变更管理指导书 4M Change Management.doc

1、目的 为了保证产品质量，使公司所有4M1E（人员、机器、物料、作业方法、环境）变更得到有效管理，防止4M1E变更产品发生问题，满足客户与本公司规定为目的。 2、适用范围 适用于公司与产品相关的人员、机器、物料、作业方法、环境的变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上本公司变更由各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出，负责与供应商联络，传达给公司内承认部门，结果跟踪； 3.1.3生产部门：关键岗位作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；生产工艺、作业方法、设备、生产场地变更的申请提出。 3.1.4物流部门：负责与供应商和顾客包装方法的变更受理，负责传递内部对供应商和客户提出变更的评审结果； 3.1.5销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.1.6技术部门：负责产品结构、技术等方面的变更和产品试验方法的变更。 3.1.7质量部门：负责检查方法以及产品质量与环境有关的影响的变更，对于其他部门提出4M1E变更前后与产品质量相关部分采取适当方法予以确认。 3.2变更评审 3.2.1 4M1E变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由销售部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。 注：评审部门包括但不限于技术部门/采购部门/生产部门/质量部门/技术部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1采购和技术部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施； 3.3.2 生产部门：负责作业人员、设备变更的实施； 3.3.3销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.4 质量部门：负责编制质量控制检验标准文件和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报； 3.3.5 4M1E变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案； 3.3.7 4M1E变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如申请书、样品、作业指导书、CP和PFMEA等）； 3.3.8 各4M1E变更实施部门要建立4M1E变更的跟踪汇总表，记录变更的编号、产品型号和结果等。质量部为4M变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。 4、定义 4.1 4M： 是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：材料、辅料、检查方法、供应商、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。 4.2 4M变更 是指样品已通过公司客户认定后（即批量制造阶段），与产品制造的4M1E方面相关条件发生变化的情况。包括人员变更、设备变更、材料变更和、法及环境变更5种变更类别。 4.3 4M变更管理类别：送样，申请，记录。 4.4 变更分临时变更与长久变更。 4.4.1 临时变更：不改变4M1E标准，因偶然变异而引起的变更。如外协件发生不合格，供应商申请特采或偏差申请等，所生产的产品按《不合格品控制程序》执行； 4.4.2 长久变更：需对4M1E标准进行变动的变更，本标准按此要求实施。 5、工作程序 5.1变更管理内容 5.1.1客户提出的4M1E变更 客户提出的4M1E变更由销售部向公司内部提出申请，按工程变更管理程序进行； 5.1.2供应商的4M1E变更 供应商提出的4M1E变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达； 5.1.3内部的4M1E变更根据职责要求，由相应部门提出。 5.2变更管理类别 5.2.1送样 5.2.1.1技术部接到母公司图纸变更或公司内部装配的影响对零件变更前，需向各部门提出《4M1E变更申请表》，由技术部门组织各部门评审，通过后开具《变更通知单》通知供应商实施变更，并由采购部门SQE跟踪试制样品，按照《供应商OTS认可流程》实施，认可后根据客户需求切换新零件，切换时供应商与物流部门做好新旧零件的衔接，通知相关部门，对第一次供应新零件时做好相应的标识，必要时，通知客户； 5.2.1.1客户要求对产品变更前，销售部门需向部门内部提出变更申请，由销售部门组织各部门评审，通过后开具《变更通知单》通知各部门实施变更，由技术部门实施试制样品，销售部跟踪样品情况，并向客户送样，合格后才能实施切换； 5.2.1变更申请 5.2.2.1内部变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，依以下变更点的管理申请和记录；