医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲第一部分第二部分(全)分析报告.doc

《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲 前 言 根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。 为了做好考试工作，我们编写了本大纲。本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。 在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。在考试内容的安排上，本大纲从对专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核的专业基础知识、专业知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。 命题在本大纲所规定的范围内考试采取笔试、闭卷的方式。考试题型为客观题和主观题。 《医疗器械专业基础与实务（中级）》 考试大纲编写组 二○一二年一月  第一部分　专业基础知识 一、法规基础知识 1掌握以下定义： 1.1医疗器械 1.2预期目的 1.3医疗器械的使用期限 1.4医疗器械的使用部位 1.5植入器械 　　 1.6有源器械 　　 1.7重复使用外科器械 2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。 3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料。 4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证。 5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期。 6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件。 7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求。 8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件。 9．掌握我国医疗器械注册执行的标准。 10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据。 11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则。 12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义。 13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求。 14．掌握医疗器械说明书包括的内容。 15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容。 16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容。 17．掌握医疗器械产品名称的要求 。 18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容。 19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料。 20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料。 21．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》所称医疗器械召回的内容。 22．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》中“缺陷”的内容。 23．熟悉《医疗器械召回管理办法（试行）》中对医疗器械缺陷进行评估的内容。 24．熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别。 　 二、标准基础知识 （一）风险分析 1．掌握以下术语的定义： 1.1损害 1.2危害 1.3制造商 1.4生命周期 1.5风险 1.6剩余风险 1.7风险分析 1.8风险控制 1.9风险评价 1.10风险管理： 2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题。 3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素。 4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素。 5．熟悉标准和风险控制的关系。 6．掌握YY/0316 （ISO 14971）《医疗器械　风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容 。 （二）生物学评价 1．掌握潜在的生物学危害。 2．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素。 3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素。 4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则。 5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类 5.1按与人体接触性质分类 5.2按接触时间分类 6．熟悉生物相容性评价的常用试验类型。 7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验。 8．熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准。 9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择。 10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法。 11．掌握常用的浸提方法。 12．了解GB/T 16886系列标准组成。 13．了解YY/T 127系列标准组成。 （三）医疗器械质量体系管理 1．熟悉在YY/T 0287 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求。 2．熟