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生产车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 二、职责与分工 （一）、生产部经理职责： 1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证工作，发现问题及时组织解决和处理按照公司质量管理体系要求，部门运作的规范化和科学化，工作职责对生产过程进行监督、指导，同时进行生产质量控制，保证质量现场管理制度，并指导培训现场管理知识推进现场管理制度，实现生产车间标准化管理1、 三、生产过程质量管理规程 （1）、生产指令的下达 车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产品品种、产品数量）。 生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所用关键设备等。 生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备时，需指定使用。 生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。 生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料仓库。 生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。 生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知生产部、质量部，详细说明无法执行原因及建议。 生产部根据每日生产的产量、配制量、主原辅料用量等及现场抽查情况，QA负责随时监督检查生产指令的执行情况。 （2）、生产前的准备 各工序开具领料单后向仓库或上工序如数领取原辅材料、半成品、包装材料。 生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件进行检查。 检查清场是否符合该区域生产要求，设备是否正常运转。 生产用的仪表仪器、计量容器进行校正，符合要求后方可使用。 检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全、准确。 对所用原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。 。 （3）包装的管理 1、包装车间接到生产指令后，先核对产品的品名、规格、数量、包装要求，按生产指令开具包装领料单，并进行核对。 2、用于生产包装物品经质量部门检验合格后才能使用。 3、生产部开具需料领料单后由专人到仓库限额领取。 4、打印批号应有专人，打印前调整打印机批号和有效期，并打印一张，核对是否正确，位置是否合适，然后交QA或车间主任核对无误后，再进行打印。 5、一批生产结束后，未打印批号的剩余包装盒、标签等应及时退回仓库，已打印批号的多余包装盒、标签等按“标签报废”处理。 6、包装结束后，经检验合格，取得合格证后入库 7、包装操作完成后，及时准确填写批包装记录，与批生产记录一起保管。 8、同一包装线严禁包装两种或两种以上的产品，如遇特殊情况要有明显的防止混淆的隔离措施。 9、同一产品的零头，最多允许两个批号合为一箱，且两批之间的生产日期不能超过三个月，合箱的外箱上要标明箱内所有批号，并填写装箱记录。车间所需的标示材料、包装材料由仓库人员根据“生产指令”备料，车间凭领料单领用，仓库按领料单上批准的数量计数发放。 （4）、物料平衡管理 1、物料平衡的定义：对某一种物料而言，领用数量应与其使用数量、报废数量、退库数量之和相等，即偏差为0，则数额平衡。或者是实际产量与投料量的比值。物料平衡的理论值应为100%。 2、偏差的产生：实际操作中，由于技术上的原因（如标签计数器本身的误差、计量器具误差），允许有一定的偏差百分比存在。标签出现负偏差原因可能是由于漏贴标签引起的，故需进行返工检查。出现正偏差超过规定的限度，可能是生产异常引起，也需进行返工检查。3、对可以准确逐个计数的物料，不得有偏差，如包装大箱、待包装的产品等。物料平衡=（产出量／投料量）×100% 投料量：指生产中实际投入使用的原料、辅料、包装材料量。 产出量：指生产过程中实际生产的产量，包括：该工序的最后产品数量、检验、取样的样品数量、可收集计量的废品数量。 4、生产过程中应计算产品的每一工序的物料平衡。 每个产品均应在工艺规程中规定各工序合理的物料平衡范围，出现偏差时，说明生产出现异常情况，应进行偏差调查，在没有合理解释前，不得转入下一工序或放行。 5、收率是指每步工序的最终产品的产量与根据投料量计算出的理论产量的比值。 计算收率是为了在保证药品质量的基础上，提高产量，降低成本。在生产过程中，如果物料平衡符合规定，但收率低，即废品率高，也应当按照质量偏差或质量事故进行调查处理。 6、收率产生的原因 生产操作中，每步工序的实际产量与预期的理论产量总是有一定差异，这是由于计量误差、物料损失等原因造成的。如分装时，配料100kg，每袋装量100g，预计产量为1000