维生素C 注射液的处方考察与制备实验教案.docVIP

维生素C 注射液的处方考察与制备 一、实验目的 通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。 二、实验要求 本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。 三、实验内容 根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。 四、实验操作 (一)处方稳定性影响因素的考察 1、加热时间及含氧量的影响 取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。将其分为A，A1两份，按表1要求操作。溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。 表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响 样品编号 附加条件 加热前透光率% 加热后透光率% A —― A1 加0.1NaHSO3 比较几种情况下透光率的大小，得出结论： 取通CO2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。 表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响 样品编号 附加条件 加热前透光率% 加热后透光率% B —― B1 加0.1NaHSO3 CO2气流下灌封 比较几种情况下透光率的大小，得出结论： 2、重金属离子的影响 按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL，精密量取15mL置25mL量瓶中，共5份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。然后将每份溶液灌封于2mL安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸40min后取出。各取5支安瓶，将安瓶内样液混匀，以蒸馏水作空白测定透光率，将结果填于表3中。 表3 重金属离子对维生素C溶液稳定性的影响 样品编号 添加试剂 加热前透光率% 加热后透光率% 1 —―—― 2 0.002mol/LCuSO42.5mL 3 0.002mol/LCuSO45.0mL 4 0.002mol/LCuSO42.5mL+ 0.002mol/L FeSO42.5mL 5 50g/LEDTA-2Na1.0mL +0.002mol/LCuSO42.5mL 比较几种情况下透光率的大小，得出结论： 3、pH的影响 称取维生素C15g，配成125g/L溶液120mL。精密量取溶液20mL置50mL烧杯中，共取6份。分别加入碳酸氢钠粉末0.2﹑0.6﹑0.8﹑1.0﹑1.2﹑1.3g左右，调节pH为4.0﹑5.0﹑5.5﹑6.0﹑6.5﹑7.0（用pH计测定），立即测定每一份样液透光率，然后将它们灌封于2mL安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸40min后取出，冷却，各取5支安瓶，混匀，以蒸馏水为空白，测定透光率，并将结果填于表4中。 表4 pH对维生素C溶液稳定性的影响 样品编号 pH 加热后透光率% 1 2 3 4 5 6 比较几种情况下透光率的大小，得出结论： 4、注意事项 (1)用碳酸氢钠调节pH时,要将其分次加入,边加边搅拌,否则易产生大量气泡而使溶液溢出。 (2)灌注时，勿使药液溅到安瓶颈的上端，以防熔封时出现焦头。 (3)待水浴沸腾时再将样品放入，并开始计算时间。 (4)5支安瓶的样液应于洁净干燥的小烧杯中充分混匀，以免影响透光率的测定。 (5)各重金属离子的溶液要于量瓶中配制。 (6)因实验时间限制1，2，3项分别由一组同学测定，三组得出维生素C处方，设计结果。 (二)维生素C注射液处方设计与制备 1、处方和工艺流程的拟定 (1)学生根据实验(一)中各因素的考察结论,拟定维生素C注射液的处方。 处 方 用 量