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 质量——单位生存发展之基 ——中心质量管理体系文件宣贯 汪安武 祝大家: 新春快乐， 蛇年大吉， 阖家幸福， 心想事成。 宣贯主要内容 一、质量管理有关知识 二、中心质量体系文件 三、中心质量方针、质量目标、性质和类别 四、中心取得与监测检验相关的资质 五、中心质量体系文件主要内容 六、疾控机构的全面质量管理 一、质量管理有关知识 （1）质量的概念 质量：物体的一种性质，通常指该物体所含物质的量，是量度物体惯性大小的物理量。也指产品或工作的优劣程度。 狭义质量——符合现行标准的程度 广义质量——满足顾客需要的程度 质量来源于顾客的需求 质量意味着免于不良（返工、故障、顾客不满意、 投诉） （2）质量管理——是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动。质量管理也是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。 作用：对产品（结果）的实现过程和质量树立 信心； 为持续的改进提供基础； 增进客户的满意程度； 帮助保持和改进现有的质量管理体系。 效应是减少或预防出现失误的可能性，并不是 一种直接效益，而失误只会带来成本的增加。 （3）质量管理常用术语① 质量策划——致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。（编制质量计划是质量策划的一部分） 质量控制——致力于满足质量要求。主要是通过日常检验、试验调整和配备必要的资源消除异常波动，使产品（检测结果）质量维持在一定的水平。重点是防止差错或问题的发生，充分发挥现有的能力。 质量保证——致力于提供质量要求会得到满足的信任。通过对影响质量的要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为取得客户的信任而提供可靠的数据。 质量改进——致力于增强满足质量要求的能力。是通过不断采取纠正和预防措施来增强单位的质量管理水平，使产品（结果）质量不断提高。 （3）质量管理常用术语② 体系：相互关联或相互作用的一组要素 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针：由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排 基础设施：组织运行所必须的设施设备和服务的体系 过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径 （3）质量管理常用术语③ 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 质量手册：规定组织质量管理体系的文件 文件：信息及承载媒体 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、和有效性所进行的活动。 审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确认满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 （3）质量管理常用术语④ 管理：指挥和控制组织的活动。 资源：物质和信息保障。实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪器设备、设施、材料等）和信息资源等。 管理体系：是指单位为了实现管理目的或效能，由组织机构 及其职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律 的一个有机整体。任何一个单位或组织只要实施运作，其管 理体系就应当客观存在。 组织：有2人或若干人配以相应资源为实现相同的目标而有机结合的整体。 （4）质量管理体系的构成 按照质量管理体系的概念，把实验室的组 织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各 类资源、信息等协调整体优化，按照组织结构 和质量职责、程序、过程和资源四个要素形成 有机整体，构成质量管理体系。 （5）管理体系功能 1、能够对所有影响疾控机构质量的活动进行有效的和连续的控制。 2、能够注重并且采取预防措施，减少和避免问题的发生。 3、具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正。 （6）质量管理体系文件的结构 纲领性文件：质量手册（整个单位/实验室及领导层使用）。 支持性文件：程序文件（实验室内各部门使用）；作业指导书（具体专业人员使用）。 证实性文件：质量、技术记录（体系运行的证实性文件）。 （体系文件还可以包括质量计划、规范、外来文件等） （7）管理与技术要素的关系 技术要素是基础，管理要素是保障 管理体系与技术能力实施的关系 管理体系确保技术能力实施 ——管理体系文件不应当做摆设 ——避免出现“两张皮”现象 ——体系文件