06质量部职能.docVIP

审 批 部门 职务 姓名 签名 日期 制定人 人事部 主管 赵宏伟 审核人 生产管理部 部长 谷军 审核人 质量管理部 质量副总 唐英武 审核人 生产管理部 生产副总 谷军 审核人 综合办公室 行政副总 郭堂 审核人 总经理室 企业负责人 唐英武 批准人 总经理室 总经理 王忠胜 1.目的 本文件规定了公司质量管理部的职能、组织机构、主要工作范围、权限、责任。 2.范围 本文件适用于公司质量管理部。 3.责任 3.1. 本文件由综合办公室负责起草，质量副总负责审核，总经理负责批准。 3.2.质量管理部负责实施。 3.3.质量副总负责监督检查。 4.内容 4.1.组织机构 质量管理部由质量管理部长领导，质量管理部工作直接对质量副总负责。质量管理部下设QC、QA、注册。 4.2.工作范围： 负责公司全面质量管理工作，贯彻执行药品生产的各项法律法规，监督检查《药品生产质量管理规范》在公司执行情况。履行质量保证和质量控制的职责。负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。 4.3.文件管理 4.3.1.建立药品生产质量管理的文件系统，监督检查文件系统的变更、控制、执行情况。 4.3.2.对药品生产质量管理文件进行归档、保管、复制、发放、收回、销毁。 4.3.3.起草并完善质量控制、质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执行。 4.3.4.制订原料、辅料、包装物料、中间产品质量标准、成品质量标准、检验操作规程和取样规程。 4.3.5.制订检验用设施、设备、仪器的标准操作规程,清洁操作规程。 4.3.6.审核或批准与质量密切相关的生产质量管理文件及其它文件。 4.4.技术管理 4.4.1.建立产品质量档案。对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。对报送药检所的新产品临床用或生产用质量标准(草案)进行复核，修订。对报送药检所的产品工艺改进、质量 标准提高及试行质量标准转正前的草案进行复核，修订。 4.4.2.参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。 4.4.3.参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP要求提出意见 4.5.物料管理监控 4.5.1.进行物料、中间产品、成品的取样、检验、留样及留样观察并出具相应的检验报告。 4.5.2.评价原料、辅料、包装材料、中间产品的质量稳定性，制定物料、中间产品的贮存条件及贮存期限。 4.5.3.进行成品的留样观察和持续性稳定性考察，并对产品质量稳定性进行评价，为确定产品的有效期提供数据,并在有效期内监控药品质量，确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 4.5.4.决定内、外包装材料，标签，使用说明书的放行使用。 4.5.5.决定原辅料的放行使用。 4.5.6.对所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。 4.5.7.会同供应部对主要物料供应商质量体系进行评估。 4.6.生产过程控制及卫生监控 4.6.1.实施对药品生产全过程的监督检查，负责对生产过程关键控制点的监控和工艺查证。 4.6.2.对个人卫生、工艺卫生、环境以及工艺用水进行监测。 4.6.3.决定中间产品的放行使用。 4.6.4.审核成品发放前的批记录。 4.6.5.建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。管理原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。 4.6.6.偏差管理 对任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明。 4.6.7.纠正与预防措施 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施，防止类似偏差的再次发生。 4.6.8.对所有生产的药品按品种进行年度产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向 4.6.9 主持全厂质量风险管理工作，组织成立由风险管理小组，对物料、验证、生产、设备等关键因素进行风险识别、分析评估、风险控制、风险降低和风险接受、风险管理的沟通等工作。 4.7.销售管理及产品售后质量监控 4.7.1.对退回产品、召回产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。 4.7.2.建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理，及时向省不良反应监测中心报告。 4.7.3.参与访问客户，进行产品质量跟踪调查。 4.7.4.处理有关产品质量问题的投诉，并完成调查报告、客户答复。 4.7.5.收集、整理、归档