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一、质量体系文件管理程序 文件名称： 编号： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.5岗位责任还应有质量责任、主要考核指标。 5.1.6文件编号规则： 5.1.6.1形式：企业代码-文件类别代码-顺序号-年份。 5.1.6.2企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 5.1.6.3文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为ZZ）；操作程序（代码为CX）。 5.1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.6.5年份是指指定或修订当年。 5.1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查性等六个方面进行规定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与企业实际相符合。 5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年X月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5.5文件的撤销： 5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件用同时撤销、收回。 5.6文件执行情况的监督检查： 5.6.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。 5.6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。 5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果。 各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍到不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。