2014年药师练习2014年药师练习.doc

1、下列哪项是对于医生超说明书用药行为界定的法律法规依据 A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《处方管理办法》第十四条：医师应当根据医疗、预防、保健需要、按照诊疗规范、药品说明书中药品适应症、药理作用、用法用量、禁忌症、不良反应和注意事项开具处方 C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D、《药品说明书和标签管理规定》 2、下列哪些是超说明书用药中政府职能部门 A、中华人民共和国卫生部 B、国家食品药品监督管理局 C、劳动与社会保障的保险 D、司法机构 3、下列哪些是超说明书用药中医院的参与者 A、医生 B、药师 C、患者 D、医药代表 4、下列对药品说明书叙述正确的是 A、药品批准上市时伴随的最重要法律文件之一 B、它包含了支持药品上市的重要安全性、有效性的数据、结论和信息 C、用以指导临床合理使用药品 D、医生开具处方、药师审核处方的重要依据 5、下列对药品说明书中用法叙述正确的是 A、给药途径 B、给药方式 C、给药时间 D、给药剂量 6、下列对药品说明书中用量叙述正确的是 A、给药途径 B、用药剂量 C、用药次数 D、计量方法，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系 7、下列对超药品说明书用药是合理的叙述正确的是 A、根据合理的科学理论获得的 B、根据专家意见或临床试验获得的 C、是出于患者的利益考虑、无商业上欺骗行为 D、是根据生产企业的要求 8、下列哪些存在超说明书用药现象 A、抗精神病药 B、抗感染药 C、抗高血压药 D、抗肿瘤药物 9、下列哪些是抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因 A、肿瘤疾病特点决定 B、新药审批滞后于临床实践 C、说明书自身存在的缺陷 D、抗肿瘤药物利润高 10、下列对规范“超说明书用药”的叙述正确的是 A、完善和规范说明书的审批 B、制定有效的合理用药规范和指南 C、鼓励企业开展临床研究，及时更新说明书 D、医生、药师、患者的培训 11、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 A、正确 B、错误 12、超说明书用药不是临床实践中的必然和普遍现象 A、正确 B、错误 13、对超说明书用药的评判应当是“理”与“法”的考量 A、正确 B、错误 14、超说明书用药需要各利益相关方的协作着手建立和完善法律法规体系，制定临床诊疗指南，规范超说明书用药行为，让超明书用药有章可循，有据可依 A、正确 B、错误 15、在决定超说明书用药后，双方充分权衡获益与风险，落实知情同意，以免医疗纠纷 A、正确 B、错误 15、美国食品药品管理（FDA）也曾对超说明书用药发表声明：“《食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘超说明书用药’是合理的” A、正确 B、错误 16、在我国当前临床实践中，选择超说明书用药对于医生和患者而言，都存在一定的风险。对于医生而言，是出于患者的需求和善良的主观愿望，如果对患者造成不良后果，不会面临承担法律责任风险。 A、正确 B、错误 17、药品说明书的具体格式、内容和书写要求由各省级食品药品监督管理局制定并发布 A、正确 B、错误 18、超说明书用药是药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药行为。 A、正确 B、错误 19、下列对药品说明书叙述错误的是 A、医生开具处方的重要依据 B、药师审核处方的重要依据 C、药品说明书具有法律效力的重要文件 D、临床治疗中不会出现超出说明书适应症、用法用量、甚至禁忌症等规定使用现象，在抗肿瘤药物使用中更是如此 20、标签或者说明书上不用注明的是 A、药品的通用名称 B、适应症或者功能主治 C、价格 D、用法、用量 21、下列哪项不是药品说明书的依据 A、2010年卫生部令第79号 B、《中华人民共和国药品管理法》 C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D、《药品说明书和标签管理规定》 22、下列哪项是对于医生超说明书用药行为界定的法律法规依据 A、1995年5月1日颁布的《执业医师法》（主席令第5号）第二十一条：医师在执业活动中享有以下权利：在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学初治、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案 B、《中华人民共和国药品管理法》 C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D、《药品说明书和标签管理规定》 23、下列哪项是对药品说明书作为法律依据叙述正确的 A、应当保障其科学性 B、作为医院药房统方的依据 C、发挥指导临床正确用药的作用 D、全面性、准确性 24、下列哪项是对于近期上市的“新产品”说明书叙述错误 A、要求定期的更新修订 B、及时完善相关信息 C、对于较早上市“老产品”，确定基本原则，统一规范不同版本说明书 D、对于较早上市“老产品”