药品不良反应监测法规考题( 新法规).docVIP

药品不良反应监测法规考题 一、选择题： （一）单选题 1、药品不良反应是 （C） A、药品是劣药、假药 B、用药方法剂量不正确 C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 D、是医疗事故 2、药品不良事件是 （C） A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B、是医疗事故 C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系 D、是药品说明书未载明的不良反应 3、药品不良反应报告的原则 （A） A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件 B、定期报告的原则 C、严重不良事件立即报告 D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应 4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 （B） A、每季度报告 B、15日内报告 C、及时报告 D、每年报告 5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起 （C） A、每季度报告 B、15日内报告 C、立即报告 D、每年报告 6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（C） A、每季度报告 B、15日内报告 C、立即报告 D、每年报告 7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是 （A） A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《中华人民共和国标准化法》 C、《中华人民共和国产品质量法