药品不良反应监测2.pptVIP

三、药品上市后评价内容 药品安全性评价 药品有效性评价 药物经济学评价 药品不良反应监测管理 国家食品药品监督管理局第29号令 药品召回管理办法 （2007年12月10日） 药品召回管理办法 一、药品召回 (一)药品召回的含义（P163） 是指药品生产企业（包括进口药品的境外制 药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安 全隐患的药品。 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 药品召回管理办法 召回药品是指存在安全隐患的药品，即发现 有可能对健康带来危害的药品。 药品召回是国际惯例。美国是较早实施药品召 回的国家，主要分为自愿召回和强制召回两种。 自愿召回 强制召回 药品生产企业或经销商 FDA 药品召回管理办法 药品召回根据安全隐患的严重程度 一级召回：可能引起严重健康危害的 二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 药品召回管理办法 对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。 已经确认为假药劣