普卢利沙星片治疗细菌性感染随机对照.docVIP

普卢利沙星片治疗细菌性感染随机对照期临床研究临床研究组长单位：负 责 人：联系电话：临床研究参加单位：临床试验统计单位： 申 办 单 位： 申办单位联系人：联 系 电 话：设 计 日 期：计划研究时间： 一 背景普卢利沙星是***新药公司与明治制果公司共同进行开发研制的喹诺酮类广谱抗菌药。2002年10月8日由***新药公司和明治制果公司共同在***上市，商品名分别为Quisnon tablets 100和Sword tablets 100， 普卢利沙星对G+ 和G-均显示良好的抗菌效果。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、粪肠球菌、粘液沙雷菌、绿脓杆菌的MIC80值分别为：0.5 μg/ml、 2μg/ml、4μg/ml、0.25μg/ml、2μg/ml；对大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、阴沟肠杆菌的MIC80值均低于0.06μg/ml,其短期杀灭绿脓杆菌的效果比环丙沙星、格替沙星、左氧氟沙星、托氟沙星、氟罗沙星强。对由流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓杆菌等导致的慢性支气管炎急性恶化的临床效果与环丙沙星相当。研制的普卢利沙星片已完成制剂工艺、结构确证、质量分析、临床前药理、毒理研究等各项试验，国家食品药品监督管理局现已批准该药作为化学药品注册分类第3.1类新药进行临床研究，批准文号：。现以临床研究组长单位，由为临床研究参加单位进行多中心临