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学 习 要 求 课堂纪律 作业 自学 参 考 书 中国药典（二部）（2010） 统编教材(人民卫生出版社)： 药物分析1~6版； 掌握：药品、药物分析概念。 熟悉：我国现行的药品质量标准体系；药品质量管理规范。 了解：药物分析学科的性质和任务;药物分析学科在整个药学科学中的地位. Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察对新药的耐受性和药动学，为制定给药方案提供依据（20-30例健康成年志愿受试者）； Ⅱ期临床：采用随机双盲法，观察新药的治疗效果和不良反应，提出临床推荐用量（病例数200-300例） Ⅲ期临床：为扩大临床试验，进一步确定新药的有效性、安全性，病例一般不少于300例； Ⅳ期临床（售后调研）：在通过前三期临床试验后，新药被批准生产、上市后的监测，在广泛、长期使用的条件下观察新药的疗效和不良反应。 （一）药品质量标准的定义 （二）国家药品标准 （三）企业标准 （四） 国外药典概况 分类项目：共十类38条款 总则 正文 附录 名称及编排 项目与要求 计量 分类项目： 名称及编排 项目与要求 检验方法与限度 标准品、对照品 临床研究用药品标准 （三）企业标准—非法定标准 E N D （4） 索引 《中国药典》（ 2010年版，二部）采用“汉语拼音索引’’和“英文名称索引’’. 与中文品名目次相照应 返回 Eval