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第一章绪论 第一节 概 述 一、中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 二、中药药剂学常用术语 1.药物与药品 药物 ---- 凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。 药品 ---- 一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.剂型 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。它是药物施用于机体前的最后形式。 3.制剂 根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。 4.调剂 按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配的操作，称为调剂。此操作一般在药房的调剂室中进行。 5.中成药 为中药成药的简称。 指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。 包括处方药和非处方药。中成药应按法定程序向药品监督管理部门申报，获生产批准文号后方可生产。 6.处方药 是指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。 7.非处方药 是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买或使用的药品。简称OTC 8.新药 指未曾在中国境内上市销售的药品 第三节 药物剂型的分类 按物态分类 按制备方法分类 按分散系统分类 按给药途径与方法分类 第五节 中药药剂工作依据 一、药典（pharmacopoeia） 1.含义 是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。 2.药典的性质和作用： (1)是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据 (2)保证人民用药安全、有效， (3)促进药物研究和生产发展， (4)反映该国家药物生产、医疗和科技水平。 二、药典外药品标准 （一）部颁药品标准 性质与作用同《中国药典》也具有法律的约束力，为药物生产、供应、使用、监督等部门检验质量的法定依据。 （二）部颁药品卫生标准 三、药品管理法规 （一）中华人民共和国药品管理法 第一部 1985.07.01 施行；2001年修订 《药品管理法实施条例》 2002.09.15 （二）药品注册管理办法 《新药审批办法》 1985.07.01 中华人民共和国卫生部 《药品注册管理办法》 2002.09.15 国家药品监督管理局 (三）药品生产质量管理规范（GMP） 系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。 GMP包含的内容： 人员 、厂房 、设备、卫生条件 、起始原料、生产操作、包装、贴标签、质控系统、自我检查、销售记录、用户意见、不良反应报告， 全部生产，管理控制系统或生产自动程序。 （四）药品非临床研究质量管理规范（GLP） 系指实验条件下进行药理、动物试验的准则。 内容：对药理学、毒理学等试验的操作全过程（动物、设施、环境、记录、器械、组织、仪器、报告、记录、工作人员等）标准化；以提高实验操作的质量， 保证非临床安全性评价研究的可靠性、准确性、完整性。 第三章 制药卫生 一、制药厂的生产车间，根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净区，控制区一般要求达到10万级标准，而洁净区要求达到1万级或100万级标准。 三、滤过除菌法 微孔滤膜 ----精滤、除菌过滤 垂熔玻璃滤器 —— 精滤、预滤 砂滤棒 —— 预滤 常用防腐剂 第四章 粉碎、筛析、混合与制粒 第一节、粉碎 一、含义： 粉碎是指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。 ①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收， 提高药物的生物利用度； ②便于调剂和服用； ③加速中药中有效成分的浸出或溶出； ④为制备多种剂型奠定基础。 四、常用超细粉碎设备：1.流能磨 2.振动磨 五、微粉的密度与孔隙率 （1）微粉的密度 ①真密度 ②粒密度 ③堆密度 （2）孔隙率 微粉中的孔隙包括微粉本身的孔隙和微粒间的空隙。其孔隙率系指微粒中孔隙和微粒间的空隙所占的容积与微粉容积之比。 六、微粉的流动性 （