残留溶剂顶空分析方法验证方案模版2..docVIP

方案批准 注：在方案批准部分签字表明签字者同意方案中规定的检测项目检测方法和记录要求。在执行本方案的过程中可能会出现影响严格执行本方案的偏差，对较小的偏差将通过偏差报告的形式来解决，对于关键性偏差，如对方法的调整、对参数或接受标准的调整必须制定出增补方案并按照原方案批准程序得到批准才能进行。所有的偏差报告和增补方案必须在提交验证报告供批准时一同提交。 目 录1.概述 3 2.参考资料 4 3. 职责 4 4. 色谱系统及色谱条件 4 5. 器材与试剂 5 6. 验证试验 5 6.1系统适应性 5 6.2 专属性 6 6.3 耐用性 7 6.4 定量限 8 6.5检测限 8 6.6 线性与范围 8 6.7准确度 9 6.8精密度 11 7.再验证周期 12 8.偏差及纠正措施 13 9.最终审核和批准 13 药品残留溶剂顶空分析方法草案 14 1.概述1.1根据ICH对药品中残留溶剂含量的要求及生产工艺，必须控制生产工艺中使用到的溶剂、的残留量。1.2分析方法草案见附件。 1.3本分析方法属于杂质定量分析，因此需要验证的项目有： 系统适应性、专属性、线性、准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性，具体参数及接受标准要求见下表： 项目 参数 接受标准 系统适应性 峰面积的RSD