药品生产质量管理规范检查指南【参考】.docx

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南（第一部分）??河北省食品药品监督管理局编写?第一章??总则【检查核心】本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理解了本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。其后的十二章皆由本章派生而来。【检查条款及要点】第一条??为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。——条款解读本条明确了制定本规范的法律依据为《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，体现了本规范的法律地位。同时，说明了制定本规范的目的。《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”第二条??企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。——条款解读本条款强调企业要建立覆盖整个药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施 GMP。药品生命周期是指药品从研发、技术转移、商业生产、销售、使用直至退市所经历的所有阶段。只有每个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才有保证。——检查要点1.检查企业是否建立了药品质量管理体系，质量管理体系是否涵盖药品从研发、技术转移、生产、销售、使用和退市的整个生命周期，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体系能否有效运行；2.检查企业是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册。质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，是企业的“宪法”，是一切质量管理活动的准则，是编制下层质量管理文件的依据，是公司对用户的质量承诺，同时也为内部、外部质量审核提供依据。尽管GMP 正文中并未明确提出要求企业编制质量手册这类纲领性文件，但缺少这类文件的质量管理，缺乏系统化，不能称其为体系。——典型缺陷及分析典型缺陷：检查企业质量纲领性文件，如质量手册，发现未包括对销售运输等的管理。缺陷分析：药品的生产、销售、使用等各个环节，都会对药品质量产生重大影响。目前，随着药品GMP 的实施，药品生产环节质量保证程度大幅提高，但大家往往忽视流通环节对药品质量的潜在风险。第三条??本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。——条款解读本条款纠正了以往所认为的 GMP即是一个完整的质量管理体系的误区，明确指出 GMP仅仅是质量管理体系的一部分，是针对药品生产管理和质量控制提出的最基本要求。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局??4 / 135?GMP 的灵魂和精髓就是本条所述的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”。深刻的领会和把握这个精髓，就可以更有效地实施GMP。——检查要点1.检查企业是否真正理解了 GMP 的精髓，是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的基本理念；2.检查企业有无存在系统性缺陷，是否能保证持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品；3.检查企业有无连续的发生不合格、退货或召回的情况。第四条??企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。——条款解读诚实守信是有效实施 GMP的基础和前提。换句话说，丢弃了诚实原则，实施GMP就无从谈起。而发现一次造假或欺骗行为，就有理由怀疑所有行为的真实性，包括产品放行。诚信是企业生产经营活动的底线。——检查要点1.通过观察、分析等手段，确定企业提供资料和数据是否真实可信，有无弄虚作假行为。如果发现弄虚作假，应充分收集相关证据；2.应当注意区分工作疏漏和恶意作假两种不同性质的错误，并分别对待。——典型缺陷及分析典型缺陷：编造或篡改生产检验记录。缺陷分析：企业为了达到符合 GMP 条款要求的目的，不顾诚信原则，编造或篡改数据，实质上已经严重违反了GMP要求。第二章??质量管理【检查核心】企业应建立药品质量管理体系，质量管理体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。为实现质量目标和质量方针，质量管理体系文件应