偏差处理管理规程.docVIP

制 药 起草部门： 质量保证部 题目： 偏差处理管理规程 第 1 页 共 9 页 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门/职务 部 门 部门负责人 质量保证部 生产负责人 质量受权人 签 名 日 期 版本号：00 颁发部门： 生效日期： 分发部门： 目 的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差 的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 范 围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差 责 任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源 内 容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。 2.1.2.2 整理收集适用于调查的支持文件及记录。 2.1.2.3 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 2.1.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理。 2.1.3.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 2.1.3.3 在调查过程中与调查组长协作。 2.1.3.4 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 2.1.3.5 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 2.1.3.6 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。 2.1.3.7 审阅、评估调查延期完成的合理性。 2.1.3.8 决定产品、系统、仪器设备的处置。 2.1.3.9 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 2.1.4.1 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 2.1.4.2 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 2.1.4.3 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 D 潜在的污染：如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。 E 过期的物料/设备：中间体/半成品超过规定的储存期限；使用了超过校验期的设备。 F 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、水、汽气）导致流程中断。 G 环境：与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、 地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限等偏差。 H 校验/预防维修设备仪器：校验不能按计划执行，或在在校验过和中发现计量结果超出要求范围。 预防维修未能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题影响已生产产品质量的情况。 I 包装缺陷：包装设计缺陷。 J 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 K 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 L 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。 M 人员失误：人为失误导致产品质量问题，未按正常程序执行等。 N 旧版包装材料、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料每月进行集中处理的物料。 O 其它：未列入以上的偏差。 2.3.2 偏差也可能没有在操作过程中被发现，而是在记录复核或审核过程中被识别出来。在进行偏差调查、定义纠正（Correction）行动和纠正预防措施（CAPA）、偏差趋势分析的过程中，应包括对员工是否具备适当偏差识别能力的评估；必要时采取适当的改进