《药品检验.docVIP

药典 1、名词解释 1 药典 答案: 是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。 2 药品质量标准 答案: 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。（由凡例与正文及其引用的附录共同构成。） 3 凡例 答案: 是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定约束力。（是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。） 4 除另有规定 答案: 这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 5 药品 答案: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 6 药品质量内涵 答案: 是指检查内容，包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。 7 附录 答案: 是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则，不作为法定标准。 8 药典正文 答案: 正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度、品质优良度。 9 药典索引 答案: 为中文品名目次。书末附录有按字母顺序排列的中文索引和