厂房与设施验证报告.docVIP

江苏天和制药有限公司 厂房与设施验证 1.验证时间：厂房与设施验证时间为：2012年5月4日 1.概述 江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的东南侧。裸露土地均种植草皮，无尘土、花粉飞扬。精烘包车间厂房位于厂区中部，用于原料精烘包。总面积为667平方米，洁净区面积为320平方米。厂区周围绿树成荫，无污染空气的源头存在，空气宜人。厂区北侧为主公路属于沥青路面，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。 我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。 验证目的 检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3.验证范围：精烘包车间工序洁净厂房与设施。 4.验证小组成员及职责 姓 名 部门及职务 验 证 工 作 中 职 责 设备管理员 负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据， 完成验证报告。 车间主任 负责协助实施验证方案，协助验