（精）药物分析 第3章 药物的杂质检查.ppt

第三章 药物的杂质检查 制作人：何春龙 一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 二、药物中杂质的来源 1. 生产过程中引入 三、杂质的分类 药物中的杂质按来源分为 二、氯化物检查法 三、硫酸盐检查法 （一）原理 对照法 四、铁盐检查法 1. 原理 对照法 3. 测定条件 五、重金属检查法 以铅为代表 中国药典（2000年版）共收载四法。 八、溶液颜色检查法 控制药物中有色杂质限量的方法。 十一、干燥失重测定法 干燥失重是指药物在规定条件下经干燥后所减失的重量，主要是水分，也包括其它挥发性物质。测定方法： 砷化氢与Ag-DDC溶液作用，还原 Ag—DDC为红色胶态银，直接比色或于510nm波长处测定吸收度，进行比较。 用有机碱吸收反应产生的HDDC有利于反应的进行。USP（24）用吡啶，ChP（2000）用三乙胺。 本法适用于含Sb量小于500?g的供试品。 （三）白田道夫法 ChP（2000） 含Sb药物中砷盐的检查 如葡萄糖酸锑钠 原理 对照法 （四）次磷酸法 BP（1998） 原理 对照法 98：82. 在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之