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* * * * * * * * * * * * BiMT BiMT 北京市医疗器械检验所情况介绍 2011.03 主要内容 1 2 3 医疗器械检验及监管情况介绍 北京市医疗器械检验所情况介绍 2011年招聘需求介绍 一、医疗器械检验及监管情况介绍 《医疗器械监督管理条例》 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行。 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 一、医疗器械检验及监管情况介绍 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 ---国家食品药品监督管理局(卫生部) 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 ---北京市药品监督管理局(卫生局) 一、医疗器械检验及监管情况介绍 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是对其安