ZP19旋转式压片机验证方案.docVIP

株洲千金药业股份有限公司 ZP-19型旋转式压片机 验 证 方 案 设备编号：HZ-010 方案编码 STP—N144/0 方案起草人 年 月 日 方案审核人 年 月 日 年 月 日 方案批准人 年 月 日 目 录 1 概述 1.1 名称及编号 1.2工作原理 1.3 主要技术参数 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组成员及分工 5 验证条件确认 5.1验证小组成员培训确认 5.2 验证前文件确认确认目的设备资料档案 技术性能使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求预确认结论设备资料 7.5 SOP草案确认 7.6 偏差和修正一览表 7.7安装确认结论 8 运行确认 8.1目的 8.2计量仪表的校验确认 8.3各个控制部件的确认全机空车系统确认记录 10 设备验证周期 验证结果分析与评价 验证结果 ZP-19型旋转式压片机验证方案 1.1 名称及编号 设备名称 旋转式压片机 设备型号 ZP-19 制造日期 2008年12月 设备出厂编号 0141 设备编号 HZ-010 安装地点 第一制剂车间 生产厂家 上海信源制药机械有限公司 1.2工作原理 本机是一种自动旋转压片的机器，是用于把各种颗粒状原料压制成片剂，适于我公司妇科千金片的生产工艺，工作时电动机通过一对调速带轮无级迹速和一对皮带轮降速，连接摩擦离合器转动蜗杆蜗轮，再通过外花键轴（蜗轮轴）和内花键轴（主轴）的连接带动转盘旋转，转盘带动35副冲模作顺时针运转，上下冲模随着曲线轨道作升降运动来完成压片动作，压片工艺流程分四道程序连续进行，加料充填压片和出片。 1.3 主要技术参数 最大压片产量：12.6万片/小时 最大压片压力：80KN 最大片剂直径：25mm 最大片剂厚度：6mm 最大充填深度：15mm 最大转台转速：30r/min 2 验证目的 2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。 2.2通过验证确定相关操作规程。 2.3证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠此次验证包括 1 ZP-19型旋转式压片机预确认(DQ)安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)起草验证方案组织验证工作小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料负责验证中电器数据的确认工作 ?负责仪器仪表的确认工作 负责系统安装的确认工作负责协助系统运行确认、性能确认工作负责验证中的现场监控负责验证取样，检测有关数据 负责验证 5 验证条件确认 5.1验证小组成员培训确认 在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。 xXs /* ?培训内容系统验证方案培训 Oukv@-@=g ?验证前文件确认 . /X,\cH ?名称文件编号?检查结果 KpIV9t 1 设备的档案管理规程 SMP—N15-1 2 设备验证管理制度 SMP—N21-1 3 设备的计量管理规程 SMP—N08-1 4 设备的安装与调试验收管理程序 SMP—N03-1 5 设备的开箱验收管理程序 SMP—N02-1 6 设备的配件管理规程 SMP—N06-1 结 论 检查人 日期 验证小组组长 6 预确认目的的采购是用于的设备，根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对的技术指标是否符合工艺要求进行审查。 O@UEviFk% ?设备资料档案名称存放位置 1 设备评标表 2 使用说明书 3 合格证 结 论 检查人 日期 验证小组组长 6.3 ZP-19型旋转式压片机技术性能序号主要技术性能 1 重量差异? ?? ? 2 厚度符合规定 3 外观光滑、无裂纹、松片、麻点 材质报告确认 结论 检查人 日期 验证小组组长 6.4 ZP-19型旋转式压片机符合公司主要产品工艺要求确认 产品工艺特性 设备是否可以解决工艺难题 颗粒粘性较大 结论 检查人 日期 验证小组组长 6.5 ZP-19型旋转式压片机所使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求项目要求 设备材质 设备结构 易拆、易清洁 计量仪表 准确、简单易操作? 控制 方便，自动化程度高 结 论 检查人 日期 验证小组组长 6.6预确认结论：验证小组组长：? ? ? ? ? ? ? 日期：? ? ? Gx7\ :8Y ?对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复设备资料文件名称存放位置产品购销合同公司资料室维护保养手册公司资料室 仪器仪表的检定记录公司资料室 使用说明书 公司资料