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有限公司质量管理体系运行自查自纠情况（盖章） 条款 检查内容 不符合事实描述 整改落实情况 0201 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限。生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0202 生产企业负责人是否具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 0203 生产企业负责人是否确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 0301 生产、技术和质量管理部门的负责人是否熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 0302 从事影响产品质量工作的人员是否经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 0303 生产企业是否具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境是否符合相关法规和技术标准的要求。 0401 生产企业是否建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件是否包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册是否对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 0402 生产企业是否建立文件控制程序并形成文件，是否规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；（四）生产企业是应当保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。 0403 生产企业是否编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。 0404 生产企业是否建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录是否满足以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 0501 生产企业是否建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 0502 生产企业在进行设计和开发策划时，是否确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，是否识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 0503 设计和开发输入是否包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入是否进行评审并得到批准，保持相关记录。 0504 设计和开发输出是否满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出是否得到批准，保持相关记录。 0505 生产企业是否在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 0506 生产企业是否在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 0507 生产企业是否对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 0508 生产企业是否对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时是否符合医疗器械临床试验法规的要求。 0509 生产企业是否对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，是否对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，是否评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时是否符合相关法规的要求。 0510 生产企业是否在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 0601 生产企业是否建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采