恩诺沙星粉验证方案.docVIP

1.目的： 为评价恩诺沙星可溶性粉生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变 量，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，连续3批（至少）生产出质量合格、均一、稳定的产品。 2.范围： 本验证方案适用于在新厂房、新设施、设备，新工艺条件投入使用前的恩诺沙星可溶性粉工艺验证。 3.职责： 生产技术部负责验证方案的具体实施。 物资供应部负责验证所需物料的供应。 工程设备部负责保证设备处于完好状态，负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。 质量管理部QC负责各项目检测。 质量管理部QA负责协调组织各项验证工作。 工艺验证小组负责审阅验证记录，进行分析、评价。 验证领导小组组长负责验证方案的批准。 4.有关背景材料 4.1.产品概况： 恩诺沙星可溶性粉为抗菌药，主要用于畜禽细菌和支原体感染。 性状： 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。 规格： 100g: 恩诺沙星2.5g 包装规格： 100g/包×100包/箱 类别： 氟喹诺酮药 用法与用量：每1L水 鸡25~75 mg（以恩诺沙星计） 一日2次 连用3~5天 贮藏： 遮光，密封，在干燥处保存。 有效期： 二年 生产工艺流程图