第六章 物与产品.pptxVIP

第六章 物料与产品《物料与产品》修订的目的药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。《物料与产品》的主要内容原辅料包装材料中间产品和待包装产品成品特殊管理的物料和产品其他与98版相比的主要变化本章管理范围扩大。由原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、称量、发放等关键物料控制环节的管理要求。根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标识内容的具体要求。物料与产品修订的原则GMP的目的就是防止物料的污染、交叉污染和混淆；物料是GMP控制的对象；物料管理是生产管理与质量管理的有机接口。第一节 原则第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。完善条款一、背景：根据98版GMP第三十九条有关物料管理和《附录三 非无菌药品