3-1杂质的来源与杂质检查方法分析.pptVIP

Good bay… 药物分析技术 第三章 药物杂质检查技术 1 2 3 杂质的来源与杂质检查方法 一般杂质的检查 特殊杂质的检查 药物杂质检查技术 学习目标 1.掌握一般杂质检查的原理、方法及杂质限量计算 2.熟悉特殊杂质的检查方法 3.了解药物杂质检查的意义及药物杂质的来源和分类 4.学会药物中常见一般杂质检查和特殊杂质检查的操作 第一节 杂质的来源与杂质检查方法 杂质的来源与杂质检查方法 药物的杂质： 是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 无治疗作用：Cl-、SO42- 影响药物的稳定性和疗效：水分（青霉素钠） 对人体健康有害的物质： 砷、重金属 杂质的概念 安全性 有效性 稳定性 生理作用 试剂规格 药用规格 适用范围 目的 稳定性等 合 格 不合格 化学纯CP 分析纯AR 优级纯GR 基准试剂 光谱纯试剂 色谱纯试剂 一、杂质的来源 考虑因素 级别 知识链接 一、杂质的来源 硫酸钡（BaSO4） 试剂或药用 检查项目 试剂规格 氯化物、铁、灼烧失重等 药用规格 酸溶性钡盐、重金属、砷盐等。存在可溶性钡盐则导致医疗事故 （一）杂质的来源：主要有两方面的来源 一方面是由药物生产过程中引入 一、杂质的来源及分类 （一）杂质的来源 另一方面是在贮藏过程中引入 一、杂质来源