清洁验证管理程序培训课件.pptVIP

* Add your company slogan * * 清洁验证管理程序 * 主要变更内容 程序中的“草案”改为“方案”； 规定了清洁周期的确定原则； 明确了设备表面微生物的取样方式及限度； 规定了清洁溶剂残留限度 在化学残留的计算公式中加入了设备链残留因素； 细化了清洁验证方案和报告的内容，并将方案和报告模板从程序中分出成为一个单独的文件。 * 程序概述 目的：对清洁验证的相关内容做了规定，为公司生产设备清洁验证实施提供指导。 适用范围：所有与药品直接接触的生产设备清洁程序的验证。 * 职责 设备拥有部门： 方案的起草及方案的培训； 负责制定符合实际及有效的清洁程序； 负责清洁程序的执行及操作记录的填写； 参与清洁验证中的偏差调查； 起草验证报告，并由主管经理审核。 * 职责 QA： 负责清洁验证方案及报告的批准； 对清洁验证过程进行监督检查，并参与验证结果的评估； 参与清洁验证中的偏差调查及变更审核； 参与清洁再确认监测资料的评估。 * 职责 QC： 负责对清洁验证的方案及报告审核，特别是取样点的确认； 负责清洁验证检测方法的建立，并对取样回收率和分析方法进行验证。 样品的采集、分析及报告； 参与清洁验证中偏差调查。 * 清洁验证的原则 所有与API直接接触的设备均需做清洁验证。 原则上所有的清洁程序都必须经过验证，以证明此清洁程序的有效性和重现性。但不能是