毕业论文（设计）年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计.docVIP

第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 36 页 引言 片剂 片剂就是指把主要的药物与辅助物料经过混合再压片而得到的固体制剂。片剂的大小[1]: 直径为5-12mm ,厚度为2-4mm ,重量为0.1-0.6g。 片剂的类型 随着技术的进步，片剂的种类越来越多，但是普通片相对较多，还有分散片、含片、肠溶片等等。 2）片剂特点 a.剂量准确 b.质量稳定 c.生物利用度较高 d.携带方便 e..成本低 3）片剂辅料 药物一般都是由主药和辅料组成，辅料是药物制剂中不可缺少的一部分,辅料选择的好不好会直接影响到药物的质量，辅料应不与主药和其余辅料反应，并且对人体没有伤害。 4)辅料的作用: 确保药品质量 b.延长储存期 c.对药物代谢产生好的影响 d.降低毒副作用 e.赋予药物新的剂型 片剂的常用辅料按其用途分为以下几类： 填充剂 填充剂可以调节片剂的体积，常用的填充剂有以下品种，有一些兼有粘合和崩解作用淀粉及可压性淀粉、糊精、糖粉、乳、甘露醇、硫酸钙二水物、磷酸氢钙、其他。不少稀释剂与吸收剂亦有粘合或崩解作用,如淀粉。 （2）润湿剂和粘合剂 常用的润湿剂与粘合剂有以下品种：水、乙醇、淀粉浆（糊）、糊精、糖浆 、胶浆类、微晶纤维素、纤维素衍生物。 （3）崩解剂 片剂常用崩解剂有：干燥淀粉、羧甲基淀粉（CMS-Na）、低取代羟丙基 （L-HPC）（膨胀度较淀粉大，崩解作用好）、泡腾崩解剂 、表面活性剂。 (4）润滑剂 在压片之前一定要加入能减少颗粒或粉之间摩擦力的润滑剂，具有润滑作用的物料称为润滑剂。一般经常用的润滑剂有：硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇4000或6000、月桂醇硫酸镁、微粉硅胶（白炭黑）。 阿奇霉素片剂 名称：阿奇霉素片 主要成份： 阿奇霉素 化学名称：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 其化学结构式如下： 分子式：C38H72N2O12n 分子量:749.00 1)性状：本片剂为白色片或者薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色[2]。 2)规格 0.25g ；0.5g 3)药理作用： 阿奇霉素是第一个药物氮杂大环内酯类抗生素,其作用机制是通过与细菌细胞中核糖体50S亚基结合,阻碍细菌转肽过程,抑制依赖于RNA的蛋白质的合成而达到抗菌作用。 适应症 （1）呼吸系统感染：如中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎以及软组织感染； （2）泌尿生殖系统感染：沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染、非淋菌性泌尿生殖道感染、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。 （3）皮肤及软组织感染：如青春期痤疮、酒渣鼻。 （4）心血管疾病 （5）眼部、口腔和五官科的感染：如沙眼； （6）艾滋病的辅助治疗：阿奇霉素可以作为艾滋病患者的弥漫性鸟分枝杆菌复合感染的辅助治疗[3]。 设计的目的、意义 阿奇霉素是在红霉素结构修饰以后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效克服了红霉素在酸性条件下易失活的缺点，具有口服吸收好等优点，且在体内分布广，而且半衰期长，不良反应少，其应用与发展前景非常好，被列入今后10年畅销药之一。到目前为止，在我国阿奇霉素的生产企业虽然很多，但因为生产技术不成熟，产品档次低，生产成本高，产量低等一系列问题，普遍缺乏国际竞争力[4]。通过此次设计，掌握阿奇霉素的整个生产工程，了解药物从原料变成产品经需要过哪些步骤，以及了解怎样合理的设计才能够提高生产效益，除了巩固制药学相关知识外，还为将来从事制药相关工作打下一定的基础。 1.设计指导思想和原则 1.1指导思想 本设计根据工业生产的设计和生产的实际要求，根据药品生产质量的标准，模拟制药厂的一般生产过程，设计年产两亿片阿奇霉素片（0.25g）的生产过程，确定工艺流程，生产规模、厂房的布置以及生产的各种条件，从而来熟悉药品的生产过程以及厂房如何合理的规划，为以后从事和制药有关的工作奠定一定的基础。 1.2设计原则 此设计生产的是阿奇霉素片剂。下面就是要确定工艺流程。然后在根据工艺流程来选设备和材料。因此，设计的顺序为：先工艺，再设