(精)中药新药临床研究设计.ppt

中药新药临床研究与设计 主讲人：卫培峰 定义：新药（New Drugs）: 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 新药分类：根据我国药物应用实际和新药管理要求，将新药分为中药、化学药品和生物制品三大类。 新药研究的一般过程概括为：目标化合物的寻找和获得、药效学筛选、药学研究、安全性研究及临床研究。 1、立题依据 2、药学研究：制剂工艺、质量标准、 稳定性。 3、药效毒理学研究 4、临床研究 中药、天然药物注册分类 　 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 　　2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 　　3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。　　 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中