浅谈医疗器械稽查重点和方法.ppt

我国注册证号格式 以避孕套的注册证为例：2014年10月1日后注册的：(冀［X1］) 械(准［X2］)字2010［X3］第2660015［X4］号,［X1］为各省的简称，第三类和进口的产品为“国”；［X2］港澳台的产品为“许”，进口产品为“进”，境内产品为“准”；［X3］为首次注册年份，延续注册的不变化；［X4］2为避孕套属于二类产品，66代表避孕套属于编号为6866医用高分子材料及制品，后4位数为首次注册的流水号。 监管人员在工作中发现疑点时，不能轻信当事人的解释，而应步步深入，仔细调查。 多方位论证固定证据，耐心和动脑筋是“固定证据”的关键。要多方位进行论证，建立切实有效的证据链。一个案卷如果没有一条合理的证据链，那么这个案件就经不起检验的。 证据链：现场检查笔录-调查笔录-现场证据(如所拍照片，摄像，查封扣押的物品)-各种票据(如清单，发票、购进验收记录)-经营、使用者的资质证照-向各级药监局的协查结果。 日常监管注重检查单据 日常监管注重检查单据 　对医疗器械经营企业进行监督检查时，应第一时间进入该单位的仓库，“锁定”仓库里的产品实物。与此同时，还应要求该单位及时提供产品的《医疗器械注册证》进行核对。如果仓库里没有产品，应及时到该单位的经营，使用场所，查看其经营产品的宣传资料或宣传单片、产品验收记录、销售记录以及进货、销售发票台帐，仔细核对这些书面材料中出现过的产