申报资料5-1卡托普利片增加薄膜衣规格药学研究综述.docVIP

药品补充申请—5、10 申报资料5-1 变更药品规格（增加薄膜衣片） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 药学研究资料综述 江苏平光制药(焦作)有限公司 2007年08月 药学研究资料综述 卡托普利片收载于《中国药典》2005年版二部，有糖衣片和薄膜衣片，我公司生产的卡托普利片为糖衣片，批准文号为国药准字 卡托普利片临床上用于治疗高血压和心力衰竭，由于疗效确切，价格低廉，临床使用十分广泛，但是由于现产品为糖衣片，限制了许多糖尿病患者的使用；同时，薄膜衣片比糖衣片具有以下优点：（1）质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期。（2）增重少。仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂往往可使片芯重量增大50%～100%，节约资源。（3）干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作简便，节能降耗。（4）片型美观。（5）成本低。虽然薄膜包衣粉价格较糖和滑石粉贵，但由于用量小，且节约劳动力，厂房及设备需要少，节约材料和能源，总