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灯检仪SOP 类别: 操作规程 1/3 文件编号 文件名称 安瓿注射液异物自动检查机操作规程 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生效日期 制作备份 分发部门 版 本 1. 目的：建立安瓿注射液异物自动检查机的标准操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用的安全性、有效性。 2. 范围：适用于JAZ1-20/300安瓿注射液异物自动检查机的操作。 3. 责任人：设备维修人员、操作人员。 4. 规程： 4．1 批量检查前的准备与检查： 检查机器内清洁卫生情况 4．1．1 检查电源连接是否正常 4．1．2 开启各电源开关 4．1．3 打开电脑的ups工控机电源开关，当屏幕显示无信号字幕后按启动按钮，系统启动 4．1．4 打开照明开关，取出左右检测区各六个摄像头盖和六个光源的UV镜盖，并将左右检测区的各六个光源的UV镜擦拭干净。 4．1．5 分别检查机器左右检测区内部关键机械部位情况（包括进瓶网带及下面2根滚轴、进瓶拨轮及进瓶挡块、进瓶大圆弧栏栅、66个支撑体表面、出瓶拨轮及小圆弧栏栅、绞龙、分瓶器等） 看机器内部是否正常。66个支撑体表面是否平整。刹车片是否有效。 4．1．6 将主机与网带旋钮旋为0，双击“各电机调试”按钮，“各电机调试”程序开启，再点击“主电机与旋瓶电机运转”按钮，将主机调至慢速，用双指测试法检查旋瓶座轴承是否转动灵活正常，刹车是否正常，检查结束后，再点击“点击停止”按钮，电机停止运转。 4．1．7 然后检查剔瓶动作：分别交替点击剔瓶动作及电机停止运转两到三次，看分瓶器是否摆动及摆动角度与出瓶栏栅是否对齐，关闭程序。 4．1．8 开启左检测区“灯检机”程序，选择检测规格，点击“系统调试”按钮 ，点击“摄像头1”按钮，然后点击“机器运转”按钮，慢慢旋转主机按钮，在显示器 上观察摄像头1图像质量，点击“关闭摄像头”按钮。摄像头2、3、4、5、6的操作同“摄像头1”。确保六个摄像头的图像清晰，图像位置为中间稍稍偏左，再点击“机器停止”按钮。点击“调试结束”按钮，再点击“退出系统“按钮。 4．1．9 点击“主电机开启”按钮，慢慢旋动主机按钮至最快，观察光源是否对准通光孔，检查完毕，点击“电机停止”按钮，关闭各运转电机，关闭程序。 4．1．10 右检测区“灯检机“程序的操作同左检测区“灯检机”程序。 4．1．11 查看网带和左右检测区各主机、旋瓶电机转速频率是否与所要检测物体规格相符合。 4．1．12准备进行批量检测前，双击“串口调试程序”，再点击右下角的“关闭”按钮，确保检测程序对应。 4．1．13 在左右检测区各进瓶拨轮随机放置5个正常的被检测安瓿，将检测灵敏度设为2000，如果没有出现液位不合格情况下，5个被检测安瓿需均进入合格通道。否则分瓶机构有问题。 4．2 批量检测 4．2．1 完成准备工作后，需要机器自动检测时，双击屏幕上的“灯检机”，首先选择检测规格，再在 “产品名称”、“生产组编号”、“操作者”、“液位浮动值”、“液位灵敏度”和“杂质灵敏度”框内输入相应品种的参数（见附表），经班组QA确认参数设置正确后，再点击“设备开启”按钮，等待几秒后，灯检机提示“设备已连接好”，此时点击“确定”按钮，机器网带开启。此时将网带调至较慢速度，当上2-3盘待检药品，并将网带调至中速，主机速度调至最大时，再点击“自动检测”按钮，在旋瓶电机开启几秒后，主电机启动，系统开始自动检测。 4．2．2若要结束安瓿药品检测，先旋停“网带”旋钮，待机内的被检测品走空后，再点击“停止检测”按钮，系统将给予提示，此时点击“确定“按钮，系统将停止检测，并停止各电机；若点击“取消”按钮，不影响系统运行。 4．3 注意事项 4．3．1 每次更换品种时，必须在“C盘灯检机程序”中更改标定后第21位参数（见附表）。 4．3．2 当药品检测完毕后，需退出该界面时，严禁点击右上角的关闭按钮，只允许 点击界面右下角的“退出系统”按钮。 4．3．3 严禁同时运行多个灯检机软件程序。 4．3．4 在机器检测过程中，如果在进瓶网带出现碎瓶时，网带上会沾上药液和碎玻璃，当沾上药液和碎玻璃的网带部分转到上面时，用抹布擦掉碎玻璃和药液，喷洒一些酒 精，用抹布在网带上擦净。 4．3．5 操作人员在操作过程中要时常观察检测数据，如果机检废品突然增多，在机器正常情况下说明被检药品突然变差，此时机检合格品被抽查频率加快，确保产品质量。 4．3．6 操作人员在上待检药品时，进瓶网带速度不宜过快，要保持待检品在网带总长的2/3以内，如果上的太多，会造成甩药、碎瓶的现象。 4．3．7 机器在正常运转或空车高速运行中，不得用手和其他辅助用具去触碰其各运动部件。 合格品与非合格品应用明