空调系统URS.doc

江苏杜瑞制药有限公司 用户需求标准 空调净化系统 2011年4 月24 曰 Revision index修订索引 Revision 修订版 Date 日期 Reason for revision 修订理由 Annex List 附录清单 Annex No 附录编号 Document No文件号 Detail 详情  Prepared by起草 Name/ Designation姓名/职位 Signature签名 Date日期 陈君强 项目负责人 Checked by 审核 Name/ Designation姓名/职位 Signature签名 Date日期 Approved by批准 Name/ Designation姓名/职位 Signature签名 Date日期 Authorized by授权 Name/ Designation姓名/职位 Signature签名 Date日期  目 录 1.总说明 2.项目背景 3安装范围 4.系统描述 5.法规和指南 6.工艺方面的要求 7.工程方面的要求 8.公用设施 9.空调机组 10.风管系统 11.过滤器、静压箱 12.排风和除尘 13.回风口 14.洁净室灭菌系统 15.验证方面的要求 16.文件方面的要求 17.培训 18.售后服务 19.附件 1.总说明 本用户需求说明（URS）是为了规定江苏杜瑞制药有限公司1)冻干制剂车间；2)小容量注射剂车间；3)口服固体制剂车间；4)化验室；5)仓库取样间的技术要求，为上述各车间及、化验室、取样间的招标提供技术依据，并做为后续验证工作的基础。 本用户需求说明（URS）中由江苏杜瑞制药有限公司初步列出所需的、投标方在投标过程应严格按照江苏杜瑞制药公司提供的材料规格及使用报单价与总价。 2.项目背景 冻干制剂车间、小容量注射剂车间、口服固体制剂车间、化验室为新建。 冻干车间占地面积（包括一般区和洁净区）约1237㎡；小容量注射剂车间（包括一般区和洁净区）约为833㎡；口服固体制剂车间面积（包括一般区和洁净区）约1345㎡；取样间约53㎡,制水间约142㎡。化验室约753 ㎡。 三个车间均为制剂车间，生产规模较小，为中小型药厂，施工工期100天。 该项目需要满足中国GMP2010版及其它最新文件。 3安装范围 1.组合式空调柜； 2.舒适性空调； 3.风管系统； 4.高效过滤器； 5.空调控制系统。 4.系统描述 空调系统见图纸。 5.法规和指南 本URS范围内的系统应能满足以下法规和规范的要求： 1.中国GMP2010版及其附录； 2.ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施； 3.GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 4.GB50243-2002通风与空调工程质量验收规范。 5. 所有进场设备及材料必需填写申报单, 经甲方签字认可后方能使用. 6.工艺方面的要求 6.1产品 1.冻干车间主要生产10ml西林瓶冻干产品, 及非最终灭菌10ml西林瓶小容量注射剂。 2.小容量注射剂车间主要生产2ml安瓿产品。 3.口服固体制剂车间主要生产片剂、胶囊、颗粒剂产品。 6.2洁净级别要求 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 洁净区微生物监测的动态标准如下： 洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（(90mm） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触（(55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 (1 (1 (1 (1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 6.3设计标准 室内设计调节范围： 级 别 温 度 湿 度 换气次数 层流风速 D级（十万级） 22±4℃ 55±10% 20 ／ C级（万级） 22±4℃ 55±10% 30 / B级（无菌万级） 22±4℃ 55±10% 55 / A级（无菌百级） 22±4℃ 55±10% 60以上 0.36-0.54／ms 1