空调系统验证报告.doc

海南金芦荟生物工程有限公司 口服液洁净区空调净化系统验证报告 文件编号：VF-VR-006-00 编 写 人 日 期 年 月 日 复 核 人 日 期 年 月 日 复 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 日 期 年 月 日 1、目的 1.1 检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。 1.2 检查并确认空调净化系统在运行状态下，各部分功能正常，确认房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。 2、范围 适用于空调净化系统验证。 3、职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 验证小组 3.2.1负责验证方案起草和实施。 3.2.2负责验证数据及结果的审查。 3.2.3负责验证报告的审查。 3.3 设备管理部 3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP。 3.3.3 负责提供本系统的计量器具验证详细情况。 3.4 质监部 3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3.4.2 负责数据的选择与评价。 3.5 生产管理部 　负责验证方案的实施时人员的配合。 3.6验证小组成员 组长：符萍 组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、方案 4.1概述 采用中央空调空气处理系统，按标准设计、施工和安装。包括换热器、除湿机、模块化冷水机组、空气输送部分、初效、高效过滤器、等部分，使生产场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品生产的环境。 4.2安装确认 4.2.1净化空气流程示意图： 风冷机 新风 初效 空调机组 　　　　　　　　　　　　回风　　　　　　　　　　　　　　　 排风 　洁净室 高效 4.2.2设备生产厂家及型号 设备名称 型 号 所在位置 数量 设备生产厂家 风柜 动力车间 1 4.2.3设备文件 设备名称 标准 存放处 实际 风柜 有设备卡、说明书 设备部档案柜 □有　　□无 检查人： 复核人： 日期： 4.2.4验证有关主要文件 文件名称 文件编码 风速风量测试及换气次数计算规程 洁净区（室）环境监测标准操作规程 检查人： 复核人： 日期： 4.2.5质量检查 设备的质量检查：根据厂家提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范 设备名称 检查项目 要 求 中 央 空 调 风机 送风机电源连接 正确、功率配备合适 送风机安装平稳性 地脚平稳有减震设施 回风机电源连接 正确、功率配备合适 回风机安装平稳性 地脚平稳有减震设施 过滤器 初效过滤器材质及安装 材质合格方向正确 中效过滤器材质及安装 材质合格方向正确 风柜 制冷系统管道 无泄露 冷却水 有相应的排放口 风 管 材 质 镀锌铁皮 泄露检查 所有风管在漏光检查中，不得有可见光泄露 保 温 采用不燃性保温材料、美观保温效果好 风管清洁 吊装前 用清洁剂擦洗干净、PVC封口 拼装后 内部用酒精擦洗 结论：　　　　　　 检查人： 复核人： 日期： 4.2.6介质连接检查 4.2.6.1电源 项 目 仪表值要求 实际安装 电 压 3相380V 频 率 50Hz 特殊接地 铜线 结论： 检查人： 复核人： 日期： 4.2.6.4功能验证 目的：在空转情况下，确认该系统运转情况达到设计要求。 认可质量标准：系统各项功能均须达到制造厂家使用手册要求。 验证步骤：保证本空调系统可供运行，如： 电源线连接 高效过滤器已安装 功 能 认可标准 实际情况 风 量 （M3/h） 风 温 初效过滤器材质 高效过滤器材质 相对湿度 结论： 检查人： 复核人： 日期： 4.3运行验证 目的