[GB-GL-010-00档案管理规程.docVIP

1 目的： 建立一个规范的档案管理规程。本规程适用于档案室、档案收集、接受、分类、整理、保管、统计、鉴别、借阅等的管理。 3.1 文件档案管理员负责档案的分类、立卷、归档。 3.2 GMP办主任及质量部经理监督本文件的执行。 3.3 各部门指定一人专职管理本部门档案，部门负责人监督执行。 4 内容： 4.1 档案室的基本任务负责管理档案，积累档案史料。负责建立健全二级档案管理体制，对各部门的文件资料、科研资料、图纸等的归档工作进行指导和监督管理。严格贯彻执行党和国家的保密、保卫制度，确保档案资料，特别是机密档案的安全和完整。档案的收集各部门要对文件资料进行严格管理。在各项管理工作、生产活动中形成的具有保存价值的文件资料、科技资料、图纸等应由各职能部门指定专人每半年进行收集、整理、分类、组卷，并定期向档案室归档。档案室接收的档案应符合下列要求归档的文件材料必须分类清楚、内容完整、收集齐全，符合。归档的文件资料必须准确地反映本公司生产、经营、科研、基建和技术管理等各项活动的真实内容和历史过程。归档的文件资料应以原稿为主，打印件。归档的文件与图纸必须保持字迹、线条清晰，纸质优良，不得使用圆珠笔和铅笔书写。归档的案卷要区别不同的保管价值，确定永久、长期、短期三种保管期限；根据文件内容的阅读范围区别一般文件和秘密文件，秘密文件应区分密级：秘密、机密、绝密，并做到案卷张页、编号、卷内目录逐一列明，案卷标题简明确切，以便于保存和利用。对不符合归档要求的材料，公司档案部门有权拒收，并责成有关部门和人员重新整理、分类或补充。经重新整理、分类后仍未能符合归档要求，应继续整理、分类、补充。文件归档的分类属公司档案室归档的文件：。质量管理档案：药品生产批件及附件、新药证书。批检验记录、批审计记录；留样观察稳定性考察资料（数据、总结），供应商审计及包材印刷审核墨稿；重大质量事故及报告、用户投诉与不良反应报告；退货、产品召回情况记录；自检报告；验证方案与验证报告，检验方法变更，申报药品监督管理局的批复，对比试验；药检部门抽样，检验报告；提高产品质量的工作总结数据资料方法和效果；不合格品处理记录等。.亚类号. 卷顺序号三部分构成，每部分间用“.”分开。 4.4.2.2 大类号由大类代码构成。例如A代表产品质量类（A）。 4.4.2.3 亚类号由文件进入档案室的时间先后顺序及内容进行递增编号。例如A01代表产品质量类（A）下的产品质量标准（A01）第一进入的亚类。 4.4.2.4 一盒一卷，卷顺序号按照立卷的先后顺序依次为001、002……。例如产品质量类下产品质量标准立卷到A.A01.001时，下一卷质量标准文件卷顺序号为A.A01.002。 4.5 档案的接收在接收时，应根据目录、清单进行清点、核对并履行签字手续。公司工作人员因公外出参观、学习、考察、参加各种会议获得的有关文件资料要根据归档的规定，及时向相关档案管理人员归档。设备开箱、各类鉴定会必须通知档案人员参加，以便于有关文件的收集、归档。公司临时办公机构在工作完毕后，应将全部文件资料、图纸等及时整理立卷、归档。档案的整理在二级档案管理人员收集、立卷的基础上，根据国家和有关部门制订的分类原则，对接收归档的文件材料、图纸等进行分类、保管。档案员负责公司文件的编码，确定文件的密级，编制案卷目录，建立收发记录。档案的保管存放档案必须有专用的柜（橱），排架方法要合理科学，便于查找。存放档案必须具备良好的环境卫生和防盗、防火、防光、防潮、防尘、防有害生物及防污染等安全措施。存放胶片、照片、磁带要用特制的器具。定期进行库藏档案的清理核对工作，做到帐物相符，对破坏和载体变质的档案，应及时进行修补和复制，以保持档案的完整安全。建立分期保管制度，本公司档案材料保管期限，根据档案材料的价值，将其保管期限分为永久、定期种。对公司有长远利用价值的档案应永久保存如批文等。对公司在一定时期内有利用价值的档案为定期保存。期限一般为国家规定期限或产品有效期后一年。如批生产记录、检验记录、销售记录等。档案的统计应对档案的接收、移出、保管、利用等情况，进行记录和统计。统计工作以原始材料为依据，做到准确、可靠。档案的鉴定档案应定期对已超过保管期限的档案进行鉴定。鉴定档案必须在经理主持下，由和有关业务部门组成鉴定小组共同进行。鉴定工作结束后，对确无保存价值的档案要进行登记造册，经公司领导批准后方可销毁。按文件规定进行销毁。档案的借阅管理公司的档案室主要为本公司的有关管理人员和科技人员服务。凡需借阅档案者必须办理档案借阅手续，填写档案借阅单。公司员工因工作需要可借阅无保密级档案。保密级的档案除总经理、经理及特别指定人员可直接借阅外，其他任何人借阅都需经经理同意，才可借阅。有秘密等级的档案不得复印、拍照、录像、抄录，也不得外借，如有特殊情况