[注册管理暂行规定33号文.doc

附件1 拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表　检测报告编号：　　　　　　　　　　　　　　　　 共　页　第　页 一、产品标准引用现行强制性国家标准、行业标准方面存在的问题：? 二、产品标准引用推荐性国家标准、行业标准方面存在的问题： ? 三、产品标准中试验方法方面存在的问题： ? ? 四、其它需要说明的问题： ? 五、综合评价意见：□产品标准基本满足相关标准的要求□产品标准在以下方面需要进一步补充、完善：? ?　 （医疗器械检测机构印章）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　　月　　日 附件2 广西第二类医疗器械样品生产过程核查申请表 表1-1基本情况表 生产企业名称 企业注册地址 邮编 企业生产地址 企业负责人 职务 联系 电话 固话： 传真： 联系人 职务 手机： 产品名称 型号和规格 产品预期用途 产品描述：原理（机理）、组成结构（形态）（必要时提供照片） 注册产品标准 检测报告的检测单位和编号 境内或本企业同类产品上市情况 备注 表1-2 样品生产情况表 产品生产过程说明（请附：生产过程流程图、生产过程关键控制点、生产场所平面布置图） 主要生产设备、检验设备及其主要用途说明 主要生产检验设备 用途 备注（数量） 用于样品生产的主要原材料、关键零部件采购情况 名称 供方名称 数量/时间 样品生产的起始时间、数量、用途（留样、送检、做临床） 送检样品编号（批号）及生产记录、检验报告 声 明 本申请表中填写内容和所附资料均属实。如有不实之处，本单位愿负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 企业负责人： （加盖公章） 年 月 日 注：本表仅用于取得质量管理体系认证证书、体系覆盖证明文件、体系豁免证明文件的产品。 附件3 广西第二类医疗器械临床试验资料自查表 产品名称及规格型号： 临床试验样品批号或序列号： 企业：临床试验查人员： 联系电话： 核查内容 核查结果 备注 是否签订临床试验合同 是否制订并实施临床试验方案 是否有伦理委员会批件（或相关说明） 是否有受试者知情同意书 是否有临床试验报告 试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致 原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致 原始试验数据是否与原始病历所载内容一致 意见： ： 日期： 意见： （公章） 日期： 注：1．此表由临床试验机构填写，“核查结果”栏中请填写“是”或“否”。2．“备注”栏填写需要说明的事项。如不够，可另加副页说明，但须加盖公章。．此表一式份，一份，份存档备查。 产品名称及规格型号： 企业名称： 生产地址： 企业联系人： 联系电话： 不需要提供临床实验报告的理由 符合理由 1属于豁免临床试验目录的产品 2提供临床比对文献资料的产品 3其他得到批准豁免临床试验的产品 法定代表人或企业负责人意见： 签字： 日期： （企业公章） 备注： 注：1．“符合理由”栏中请填写“是”或“否”；2．“备注”栏填写需要说明的事项。如不够，可另加副页说明，但须加盖企业公章。产品名称及规格型号：送检样品批号或序列号：企业名称：现场核查人员： 企业现场主要人员及职务：核查内容 核查结果 备注 如需留样的产品，检查是否有留样 查阅注册检验报告样品的批号是否和生产记录的批号一致 查阅是否有样品生产过程的检验记录和出厂检验记录 查阅用于样品生产的原材料是否有相应的采购记录 不符合项描述： 法定代表人或企业负责人意见： 签字： 日期： （企业公章） 核查组意见： 核查签字： 日期：