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上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则 上海市食品药品监督管理局制 二0一三年五月 编制说明 一、总则 (一) 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版药品经营质量管理规范的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。 （二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。检查内容根据新版GSP规定有增减，评定细则是对条款检查内容的细化。 （三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （三）合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时， 从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为： 缺陷率＝ 一般缺陷项数 *100％ 一般项目总数－一般合理缺项数 （五）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 ≥30% 药 品 零 售 连 锁 企 业 连 锁 门 店（共59条 ：其中带 *号19条，不带*号40条） 条款 检查内容 评定细则 * 5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动； 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动； 不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为； 诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证等。 是执业药师和药师的要挂由药监部门统一颁发的执业药师和药师的胸牌，营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 连锁门店前应有统一的商号和标志。 * 6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 1、应设置质量管理人员，负责门店质量管理工作。 2、质量管理人员具体负责质量管理工作。 6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件，明确职责。 应当按照有关法律法规及本规范的要求开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。门店质量管理人员应履行GSP规定的相关职责。 2、应履行门店质量管理人员相关的职责。 6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。 1、指导并监督药品采购、储存、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。 2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查； * 6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。 2、应有检查和考核记录。 3、考核应符合企业实际情况。 * 6201 门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、 药店质量负责人应为执业药师，并注册到所执业的药店。 3、 企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。 条款 检查内容 评定细则 * 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。 3、 药店至少应配备一名执业药师和一名药师。 4、 执业药师应注册到所执业的药店、药师必须经辖区药监部门审核挂牌到位。 5、 根据药店经营规模药学人员的配备要求见表： 营业面积（使用面积） 执业