零售企业GSP现场检查评定标准.docVIP

吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准 （试行） 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。 二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项目（*）58 项，一般缺陷项目118项。 四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。 五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 吉林省药品零售企业现场检查评定标准（试行） 序号 条款号 检查 合格项 不合格项 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2．企业应依法经营，不得有以下行为： （1）批发经营； （2）超范围经营； （3）挂靠经营、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）购销零售药店禁止经营的品种：如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）； （7）擅自变更许可事项； （8）其他法律法规等规定的违法情形。 超范围经营：生物制剂，胰岛素，医疗器械 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件 1．组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。 2．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。 3．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。 4．质量管理体系文件内容应符合《规范》和有关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。 5．计算机系统应符合《规范》及其相关附录要求，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 确保企业按照《规范》要求经营药品。 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范。 12602—12616项。 2．质量管理部门或质量管理人员应严格履行本规范中明确规定的各项职责。 3．附录1《药品经营企业计算机系统》12613项：质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 （1）负责指导设定系统质量控制功能。 （2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 （3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 （4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 （5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 （6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 1 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 1 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 1