[药品经营质量管理规范GSP2012.ppt

培训提纲 一、基本内容解读 二、发布会要点 三、业界关注要点 四、规范解读 1.总则 2.质量管理体系及其运行要求 3.药品经营活动及其质量要求 4.附则 卫生部令第90号 《药品经营质量管理规范》已于2012年11 月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布， 自2013年6月1日起施行。 部长 陈竺 　　　 2013年1月22日 背景和过程 随发展，现行GSP已不能适应流通发展和监管工作要求： 与《药品管理法》等法规及监管政策存在不一致； 不适应流通发展状况，如购销模式的改变、企业管理技术和 物流业的发展等； 不适应监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存 温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等； 总体不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目 标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。 尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深 化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等的发布，对药品流通 改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发 展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 背景和过程 2005年着手开展调查研究，2009年启动修订工作； 广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区 药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状 况，多次召开监管部门、生产与经营以及相关部门座 谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信 部、卫生部、税务总局、中医药管理局等部门和相关 行业协会的意见； 2012年形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经 卫生部部务会通过并正式发布施行。 思路和内容 依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等； 查找安全隐患，采取措施，保证药品安全； 调整不符合监管和流通发展的、与经营管理不相适 应的内容，重点解决存在的突出问题和难点问题； 以促进企业整体水平提升为方向，使《规范》具有 一定的前瞻性； 积极吸收国外先进经验，促进我国药品经营质量管 理与国际逐步接轨。 思路和内容 4章187条，集现行GSP及细则为一体，增加了许多 新内容。 借鉴了国外先进经验，引入供应链管理理念，结合 我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自 动检测、药品冷链管理等新的要求，引入质量风险管 理、体系内审、验证等理念和方法，从药品人员、机 构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方 面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、 售后管理等环节做出了许多新的规定。 概 括 “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订 原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点 环节、突破三个难点问题”的修订目标。 一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统； 两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制； 三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输。 （一）全面提升软件和硬件要求内容 提高了市场准入门槛： 软件——建立质量管理体系，设立质量管理部门， 并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭 证等提出详细要求，并强调了执行和实效；提高了企 业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质 管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 硬件——全面推行计算机信息化管理，着重规定计 算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能 要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监 测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对 储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 （二）针对薄弱环节增设一系列新制度 对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题： 明确购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行 单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达 到维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，要求委托方应考察承运方的运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求 通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意 识，提高了风险控制能力。 针对冷链管理，提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要 求，特别规定了冷链运输、收货等环节的交接程序和温度监测、 跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的 要求。 （三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接 为落实医改和药品安全“十二五”规划——全品种全 过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求： 规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制 度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和 数据上传等操作提出具体要求。 为配合药品