xxxxxxxx纯化水系统改造项目URS文件分析.docVIP

XXXXXXXX纯化水系统改造项目 用户需求标准（URS） 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目 录 1、目的 ………………………………………………………………………………………… 3 2、范围 ………………………………………………………………………………………… 3 3、设备遵循标准 ……………………………………………………………………………… 3 4、项目概述 …………………………………………………………………………………… 3 5、术语 ………………………………………………………………………………………… 5 6、用户需求标准 ……………………………………………………………………………… 6 6.1、纯化水系统总体要求 …………………………………………………………………… 6 6.2、预处理单元要求 ………………………………………………………………………… 6 6.3、RO反渗透单元要求 ……………………………………………………………………… 7 6.4、仪表、电气及控制系统要求 …………………………………………………………… 7 6.5、文件要求 ………………………………………………………………………………… 8 6.6、质量保证及售后服务要求 ……………………………………………………………… 8 6.7、时间进度要求 …………………………………………………………………………… 8 1 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度，阐述本公司对纯化水系统的用户需求，主要包括相关法规的符合度和本公司的具体需求，总括了公司对该系统设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。本文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备招标和设备设计、制造及验证的主要依据。供货单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供货单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的配置、功能和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供货单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方协商解决。 2 范围 2.1 本URS文件适用于公司纯化水系统项目。项目范围自原水电动进水阀开始至EDI产水的整个纯化水制备系统以及纯化水的储存、循环输送管网和使用点隔膜阀。包括设备配电控制柜、电仪系统、机组管道阀门、原水电动进水阀、各水泵、储罐、紫外线杀菌器及管道巴氏灭菌用的蒸汽换热器等。 2.2 设计供货单位必须按照不低于本URS文件所明确的要求进行设计、安装，并协助本公司完成相关验收工作。 2.3 本文件适用于纯化水系统的设计、安装、验收及验证的全过程。 3 设备遵循标准 本系统设备的设计、制造、检验、测试和包装等，应符合但不局限于下列的有关标准和规范： 3.1 《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》。 3.2 中华人民共和国药品管理法实施条例。 3.3 JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准JB2923-1999 水处理设备制造技术。 3.6 《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95。 3.7 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T19249-2003 反渗透水处理设备。 3.9 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》。 3.10 GB5749-2006 《国家生活饮用水卫生标准》。 3.11 《中华人民共和国药典》（2010年版）。 4 项目概述 随着原固体制剂车间的升级改造，原纯化水系统也作同步升级。计划将原系统设备及其输送管网全部拆除，升级为产能大于3m3/h的两级反渗透+EDI设备，进一步提高我司纯化水的质量和产量，并且将三个生产车间的所有使用点串联为一个管网，集中资源，优化管理。 4.1 拟定的整个纯化水系统工艺流程为：原水→原水罐→原水泵→石英砂过滤器→板式换热器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间储罐→二级高压泵→二级反渗透→EDI→纯化水储罐→纯化水循环泵→除菌过滤器→蒸汽换热器→紫外线杀菌器→纯化水使用点→回流至纯化水储罐。 4.2 设计制备工艺的设备简介 4.2.1 石英砂过滤器 过滤介质为不同直径的石英砂