A级医疗器械软件生存周期评估报告(标准要求).docVIP

软件生存周期评估报告 1、评价对象 2、执行标准 YY/T 0664-2008 IDT IEC 62034:2006 3、评价过程 根据标准的第4.3项评价，软件安全等级为A，适用条款见下表A级序列。具体细节见下页： Clause 章节 Requirements 标准要求 Result 测试结果 Verdict 判定 4 总要求 4.1 质量管理体系 医疗器械软件制造商应证实其有能力提供持续满足顾客和适用的法规要求的医疗器械软件。 4.2 风险管理 制造商应使用符合YY/T 0316 (ISO 14971)的风险管理过程。 4.3 软件的安全性级别 a） 制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 b) 制造商应依据风险控制措施所控制的危害的可能影响。对实施风险控制措施起作用的每个软件系统赋予一个软件安全性级别。 c） 制造商应在风险管理文档中将赋予每个软件系统的软件安全性级别形成文档。 d) 当一个软件系统分解为软件项，及当一个软件项又进一步分解为几个软件项时，此类软件项应继承原软件项（或软件系统）的软件安全性级别，除非制造商以文件形式证明分类为不同的安全性级别的理由。此类理由说明应解释新的软件项是如何被分开的，以便可对其另行分级。