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药品生产质量管理规范（2010年修订） 七、确认与验证 九、生产管理 十、质量控制与质量保证 云南省食品药品检验所 范 兵 　 　第七章　确认与验证 　第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 　第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验 证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 　第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预 定的目标：　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生 产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应