(精)GMP之三——组织与人员.pptVIP

* * (2010GMP修订稿)第三章机构与人员 第一节 原则 1.企业应建立管理机构，并有组织机构图。质量管理机构应独立于其它机构，履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理机构可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 2.质量管理机构应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理机构人员的职责不得委托给其它机构的人员。 3.企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作。应明确规定每个部门和每个岗位的职责，所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。 第二节 关键人员 5.关键人员至少应包括企业负责人、质量受权人、生产管理负责人。 关键人员应为企业的全职人员。 质量受权人和生产管理负责人不得互相兼任。 6.企业负责人 企业负责人是质量管理体系的最高管理者，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。 7.质量受权人 质量受权人是企业质量保证系统的最高管理者，经